Die aktuellen Beiträge dieser Ausgabe
Drei Themen, die MedTech-Unternehmen und Hersteller von Medizinprodukten derzeit beschäftigen – eingeordnet von unseren Regulatory Expert:innen
Gesundheitsdaten und DSGVO im Kollegen-Chat: Wenn die Diagnose zur „Info für alle“ wird
Eine WhatsApp-Gruppe für die Dienstplanung, ein genervter Kommentar zur Vertretung und mittendrin die Diagnose eines kranken Kollegen: Das Arbeitsgericht Siegburg sieht darin einen Verstoß gegen die DSGVO, der Unterlassung und Schadensersatz begründet. Die Beklagte muss 1.000 Euro persönlich zahlen, denn eine Chatgruppe wird nicht dadurch privat, dass sie privat gegründet wurde.
Produkthaftung für Medizinprodukte: Das neue Gesetz im Überblick
Das neue Produkthaftungsgesetz verschärft die Produkthaftung für Software in Medizinprodukten. Je stärker digitale Systeme nach dem Inverkehrbringen weiterlernen oder Updates erhalten, desto wichtiger wird die Frage: Entwicklungsrisiko oder Herstellerkontrolle? Genau diese Abgrenzung entscheidet künftig über die Medizinproduktehaftung.
BAYOOCARE begleitet MedTech-Unternehmen, Pharmaunternehmen und internationale Hersteller von der ersten Produktidee bis zur weltweiten Marktzulassung. Als zertifizierter Legalhersteller nach MDR und IVDR übernehmen wir die vollständige regulatorische Verantwortung – damit Sie sich auf Entwicklung und Vertrieb konzentrieren können.
Das Regulatory Update ist Teil unseres Anspruchs, unsere Kunden und Partner dauerhaft auf dem Laufenden zu halten – weil regulatorisches Wissen heute ein entscheidender Wettbewerbsvorteil ist.
Legal Manufacturer as a Service
Vollständige Herstellerverantwortung nach MDR/IVDR – inklusive CE-Kennzeichnung, technischer Dokumentation und Post-Market-Surveillance.
Internationale Marktzulassung
Von der EU über die USA und Australien bis zu asiatischen und nahöstlichen Märkten – wir kennen die Anforderungen und die richtigen Partner vor Ort.
ISO 13485 & MDSAP-Zertifizierung
Unsere Zertifizierungen ermöglichen vereinfachte Zulassungsverfahren in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA.
