Die aktuellen Beiträge dieser Ausgabe
Drei Themen, die MedTech-Unternehmen und Hersteller von Medizinprodukten derzeit beschäftigen – eingeordnet von unseren Regulatory Expert:innen
Klinische Bewertung in der Praxis – mehr als nur ein Clinical Evaluation Report
Kaum eine regulatorische Anforderung der MDR wird so oft unterschätzt wie die klinische Bewertung. Sie gehört zu den zentralen Pflichten für nahezu alle Medizinprodukte und wird in der Praxis dennoch häufig auf die Erstellung eines einzigen Dokuments reduziert: den Clinical Evaluation Report (CER). Wer die klinische Bewertung jedoch als reine Dokumentationsaufgabe behandelt, läuft Gefahr, den eigentlichen Anspruch der Verordnung zu verfehlen. Tatsächlich handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, der den gesamten Produktlebenszyklus begleitet. Er ist eng mit dem Risikomanagement, der Post-Market-Surveillance (PMS), der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie der technischen Dokumentation verzahnt. Der CER ist dabei nur die sichtbare Spitze – die schriftliche Momentaufnahme eines Prozesses, der ununterbrochen weiterläuft.
Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rücken
Die geplante Streichung von Art. 82 MDR könnte weitreichende Folgen für Software und KI in Arzneimittelstudien haben. Je stärker digitale Systeme klinische Endpunkte bewerten oder Evidenz generieren, desto wichtiger wird die Frage: Prüfhilfsmittel oder Prüfprodukt? Genau diese Abgrenzung könnte künftig zur zentralen regulatorischen Herausforderung werden.
MDR und Medizinprodukte mit indirektem klinischem Nutzen: Warum es eine differenziertere Evidenzbewertung braucht
Die Frage, wie sich der klinische Nutzen eines Medizinprodukts belegen lässt, klingt zunächst nach einer rein methodischen Angelegenheit. Tatsächlich entscheidet sie darüber, welche Produkte in Europa verfügbar bleiben, wie lange Zulassungsverfahren dauern und wie viel Aufwand Hersteller in die klinische Bewertung investieren müssen. Im Zuge der laufenden MDR-Revision gewinnt diese Diskussion deutlich an Schärfe, denn nicht jedes Produkt lässt sich mit denselben Maßstäben sinnvoll bewerten. Besonders herausfordernd ist die Bewertung von Produkten, deren Beitrag zum Behandlungserfolg sich nicht unmittelbar in patientenbezogenen klinischen Endpunkten abbilden lässt. Dazu zählen chirurgische Instrumente, Endoskope, Katheter, OP-Tische und zahlreiche weitere Produkte, die diagnostische oder therapeutische Verfahren überhaupt erst ermöglichen oder unterstützen. Für sie braucht es ein Evidenzverständnis, das ihrem tatsächlichen Funktionsprinzip gerecht wird.
BAYOOCARE begleitet MedTech-Unternehmen, Pharmaunternehmen und internationale Hersteller von der ersten Produktidee bis zur weltweiten Marktzulassung. Als zertifizierter Legalhersteller nach MDR und IVDR übernehmen wir die vollständige regulatorische Verantwortung – damit Sie sich auf Entwicklung und Vertrieb konzentrieren können.
Das Regulatory Update ist Teil unseres Anspruchs, unsere Kunden und Partner dauerhaft auf dem Laufenden zu halten – weil regulatorisches Wissen heute ein entscheidender Wettbewerbsvorteil ist.
Legal Manufacturer as a Service
Vollständige Herstellerverantwortung nach MDR/IVDR – inklusive CE-Kennzeichnung, technischer Dokumentation und Post-Market-Surveillance.
Internationale Marktzulassung
Von der EU über die USA und Australien bis zu asiatischen und nahöstlichen Märkten – wir kennen die Anforderungen und die richtigen Partner vor Ort.
ISO 13485 & MDSAP-Zertifizierung
Unsere Zertifizierungen ermöglichen vereinfachte Zulassungsverfahren in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA.
