Eine WhatsApp-Gruppe für die Dienstplanung, ein genervter Kommentar zur Vertretung und mittendrin die Diagnose eines kranken Kollegen: Das Arbeitsgericht Siegburg sieht darin einen Verstoß gegen die DSGVO, der Unterlassung und Schadensersatz begründet. Die Beklagte muss 1.000 Euro persönlich zahlen, denn eine Chatgruppe wird nicht dadurch privat, dass sie privat gegründet wurde.
Das neue Produkthaftungsgesetz verschärft die Produkthaftung für Software in Medizinprodukten. Je stärker digitale Systeme nach dem Inverkehrbringen weiterlernen oder Updates erhalten, desto wichtiger wird die Frage: Entwicklungsrisiko oder Herstellerkontrolle? Genau diese Abgrenzung entscheidet künftig über die Medizinproduktehaftung.
Kaum eine regulatorische Anforderung der MDR wird so oft unterschätzt wie die klinische Bewertung. Sie gehört zu den zentralen Pflichten für nahezu alle Medizinprodukte und wird in der Praxis dennoch häufig auf die Erstellung eines einzigen Dokuments reduziert: den Clinical Evaluation Report (CER). Wer die klinische Bewertung jedoch als reine Dokumentationsaufgabe behandelt, läuft Gefahr, den eigentlichen Anspruch der Verordnung zu verfehlen. Tatsächlich handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, der den gesamten Produktlebenszyklus begleitet. Er ist eng mit dem Risikomanagement, der Post-Market-Surveillance (PMS), der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie der technischen Dokumentation verzahnt. Der CER ist dabei nur die sichtbare Spitze – die schriftliche Momentaufnahme eines Prozesses, der ununterbrochen weiterläuft.
Die geplante Streichung von Art. 82 MDR könnte weitreichende Folgen für Software und KI in Arzneimittelstudien haben. Je stärker digitale Systeme klinische Endpunkte bewerten oder Evidenz generieren, desto wichtiger wird die Frage: Prüfhilfsmittel oder Prüfprodukt? Genau diese Abgrenzung könnte künftig zur zentralen regulatorischen Herausforderung werden.
Die Frage, wie sich der klinische Nutzen eines Medizinprodukts belegen lässt, klingt zunächst nach einer rein methodischen Angelegenheit. Tatsächlich entscheidet sie darüber, welche Produkte in Europa verfügbar bleiben, wie lange Zulassungsverfahren dauern und wie viel Aufwand Hersteller in die klinische Bewertung investieren müssen. Im Zuge der laufenden MDR-Revision gewinnt diese Diskussion deutlich an Schärfe, denn nicht jedes Produkt lässt sich mit denselben Maßstäben sinnvoll bewerten. Besonders herausfordernd ist die Bewertung von Produkten, deren Beitrag zum Behandlungserfolg sich nicht unmittelbar in patientenbezogenen klinischen Endpunkten abbilden lässt. Dazu zählen chirurgische Instrumente, Endoskope, Katheter, OP-Tische und zahlreiche weitere Produkte, die diagnostische oder therapeutische Verfahren überhaupt erst ermöglichen oder unterstützen. Für sie braucht es ein Evidenzverständnis, das ihrem tatsächlichen Funktionsprinzip gerecht wird.
Von der Theorie zur Praxis: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzen [...]
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verändern die medizinische Versorgung nachhaltig, stehen jedoch unter strengen datenschutzrechtlichen Anforderungen, da sie besonders sensible Gesundheitsdaten verarbeiten; im Fast-Track-Verfahren des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird daher neben Funktionalität insbesondere die Einhaltung von DSGVO und DiGAV geprüft, um Sicherheit und Vertrauen in digitale Lösungen zu gewährleisten.
Mit dem Cyber Resilience Act (CRA) und dem kommenden AI Act stellt die EU neue Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI). Besonders im Bereich digitaler Gesundheitsprodukte, zu denen vernetzte Medizinprodukte gehören, nehmen diese Regelwerke eine zentrale Rolle ein. Die neuen Vorschriften setzen Maßstäbe, die eine integrierte Sicherheitsstrategie erfordern, um Innovationen wie KI in der Medizin sicher und regelkonform zu gestalten.
Zwei aktuelle deutsche Verfahren zeigen zentrale MDR-Auslegungsfragen: Zweckbestimmung von Produkten, Risikoklassifizierung von Software und Folgen für Hersteller.
Der europäische Rechtsrahmen, darunter die Medizinprodukteverordnung („MDR“) und die bald in Kraft tretende KI-Verordnung („KI-VO“), stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von KI-basierten Medizinprodukten. Das Verhältnis zwischen der Medizinprodukteverordnung und der KI-VO ist durch ergänzende Zertifizierungsanforderungen gekennzeichnet: Während die MDR die Sicherheit und Leistungsfähigkeit physischer Medizinprodukte regelt, adressiert die KI-VO spezifische Risiken und die Datenintegrität von KI-Systemen. Produkte, die unter beide Regelwerke fallen, müssen die Anforderungen beider Verordnungen erfüllen, um zertifiziert zu werden, was eine doppelte Sicherheitsgarantie sowohl für die physische als auch für die softwarebezogene Sicherheit bietet.
