L’évaluation clinique dans la pratique : bien plus qu’un simple rapport d’évaluation clinique
Il n’y a guère d’exigence réglementaire du RDM qui soit aussi souvent sous-estimée que l’évaluation clinique. Elle fait partie des obligations fondamentales pour la quasi-totalité des dispositifs médicaux et est pourtant souvent réduite, dans la pratique, à la rédaction d’un seul document : le rapport d’évaluation clinique (CER). Or, ceux qui considèrent l’évaluation clinique comme une simple tâche de documentation risquent de passer à côté de l’objectif réel du règlement. Il s'agit en effet d'un processus continu qui accompagne l'ensemble du cycle de vie du produit. Il est étroitement lié à la gestion des risques, à la surveillance post-commercialisation (PMS), au suivi clinique après mise sur le marché (PMCF) ainsi qu'à la documentation technique. Le CER n'en est que la partie visible – l'instantané écrit d'un processus qui se poursuit sans interruption.
