Mit der Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und insbesondere der Regel 11 wurden die Anforderungen an die Risikoklassifizierung von Medizinsoftware deutlich verschärft, da Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, in der Regel mindestens der Klasse IIa zugeordnet wird; das OLG Hamburg bestätigte in seinem Beschluss vom 22.09.2023, dass bereits die Bereitstellung solcher Informationen für eine höhere Einstufung ausreicht – unabhängig davon, ob die Software selbst eine Diagnose stellt – und betonte dabei den Vorrang des Gesundheitsschutzes, auch wenn diese weite Auslegung in der Fachwelt teilweise kritisch gesehen wird.