Votre mandataire pour les dispositifs médicaux – UE et Suisse
Vous envisagez de commercialiser votre dispositif médical en Europe, en Suisse ou au Royaume-Uni ? Dans ce cas, vous avez besoin d’un mandataire local qui vous représente auprès des autorités, vérifie votre documentation technique et garantit l’accès au marché. BAYOOCARE vous accompagne en tant que mandataire européen (EU-REP) et mandataire suisse (CH-Rep) : fiable, expert en matière de réglementation et résolument axé sur votre réussite.
Pourquoi avez-vous besoin d’un représentant agréé pour les dispositifs médicaux ?
En tant que fabricant de dispositifs médicaux dont le siège social n’est pas situé dans l’UE ou en Suisse, vous êtes légalement tenu de désigner un mandataire avant de pouvoir mettre vos produits sur le marché. Cette exigence s’applique à toutes les classes de risque au sens du RDM (UE) 2017/745, du RDI (UE) 2017/746, de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) et du règlement britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulations 2002). Cette réglementation vise à protéger les patients et garantit que les dispositifs médicaux provenant du monde entier répondent aux mêmes normes élevées de sécurité et de qualité que les produits des fabricants implantés localement.
Le mandataire fait office d’interface centrale entre vous et les autorités compétentes, vérifie la conformité réglementaire de vos produits et assume des tâches définies dans le cadre de la surveillance du marché et de la vigilance. Ce faisant, il est responsable de la sécurité du produit au même titre que le fabricant – une responsabilité qui requiert des compétences techniques, une expérience réglementaire et une gestion de la qualité robuste. Son nom et ses coordonnées doivent figurer sur l’étiquette du produit afin que les utilisateurs et les autorités sachent immédiatement à qui s’adresser en cas de besoin.
Obligation de désignation :
Délais, marchés et enregistrement
La désignation doit intervenir avant la première mise sur le marché et s’applique au moins à un groupe de produits génériques. Sans mandataire désigné, l’enregistrement dans les systèmes concernés n’est pas possible, ni dans EUDAMED pour l’UE, ni auprès de Swissmedic pour la Suisse. Il convient de noter que, depuis la suppression de l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE, le CH-Rep est une obligation réglementaire pour tous les fabricants étrangers.
BAYOOCARE assume pour vous le rôle de mandataire européen conformément à l’article 11 du MDR et de l’IVDR. Grâce à nos 8 sites en Allemagne, nous intervenons pour vous en tant qu’interlocuteur local au sein de l’Union européenne. Nous vérifions formellement si votre évaluation de la conformité a été menée à bien, si votre déclaration de conformité est conforme aux exigences réglementaires et si la documentation technique a été établie conformément à votre système de gestion de la qualité. Cette vérification ne constitue pas une évaluation du contenu au sens d’un organisme notifié, mais une vérification procédurale visant à garantir que toutes les preuves requises sont disponibles et tenues à jour.
Nous organisons l’enregistrement de vos données d’acteur et de produit dans EUDAMED et obtenons pour vous le numéro d’enregistrement unique dont vous avez besoin pour la mise sur le marché légale. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous afin que toutes les informations soient correctement saisies et que l’enregistrement soit achevé dans les meilleurs délais. Lorsque les autorités demandent des documents, nous les fournissons dans la langue officielle et coordonnons la communication entre vous et les autorités de surveillance du marché compétentes. En cas d’incidents, de mesures correctives de sécurité sur le terrain ou de rapports de vigilance, nous collaborons activement avec vous afin de respecter les exigences réglementaires et de protéger au mieux les patients.
Un aspect central de notre travail en tant que REP de l’UE est la gestion courante des documents
Nous conservons votre déclaration de conformité, votre documentation technique et tous les certificats pertinents pendant la période légale d’au moins dix ans (quinze ans pour les implants) et veillons à ce que ces documents puissent être fournis à tout moment sur demande des autorités. S’il s’avère que vous ne respectez pas vos obligations réglementaires, nous avons le droit et l’obligation de mettre fin à notre collaboration et d’en informer l’autorité compétente. Cette possibilité d’escalade vous protège, ainsi que nous, des conséquences juridiques et garantit que seuls les produits conformes restent sur le marché.
Nos experts prennent en compte toutes les interfaces pertinentes lors de l’examen de votre dossier, de l’évaluation clinique à la surveillance post-commercialisation en passant par la gestion des risques. Nous comprenons la complexité des dispositifs médicaux modernes et savons ce que les organismes notifiés et les autorités recherchent. Nous vous faisons profiter de cette expérience et vous aidons à éviter les écueils courants et à gérer efficacement votre autorisation de mise sur le marché.
Depuis l’entrée en vigueur de la révision de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de la nouvelle Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIM) le 26 mai 2021, la Suisse est considérée comme un pays tiers sur le plan réglementaire. L’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE précédemment en vigueur n’a pas été étendu au MDR et à l’IVDR, de sorte que les fabricants suisses ont besoin d’un REP UE et, inversement, les fabricants étrangers doivent mandater un REP CH pour mettre leurs produits sur le marché suisse. Cette exigence s’applique à tous les dispositifs médicaux, indépendamment de leur classe de risque.
Avec notre site de Bâle, nous jouons le rôle de mandataire suisse.
Nous nous assurons ainsi que vos produits répondent aux exigences de l’ODim (RS 812.213) et de l’OICM (RS 812.219). Nous vérifions que votre documentation technique est conforme aux exigences suisses et que votre évaluation de la conformité a été correctement effectuée. Ce faisant, nous validons l’exhaustivité de votre déclaration de conformité et des certificats sous-jacents et enregistrons vos produits auprès de Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques.
Un avantage décisif du régime suisse
Conformément à l’article 51 ODim, votre documentation technique peut continuer à être conservée dans votre entreprise. Vous ne devez nous la transmettre que si Swissmedic en demande l’accès dans le cadre d’une demande ou d’un audit. Cette disposition réduit votre charge administrative et vous permet de garder le contrôle sur vos documents sensibles, tout en nous assurant que tous les documents sont disponibles en temps voulu en cas de besoin.
Nous nous chargeons également pour vous des obligations de déclaration de vigilance conformément à l’article 66 de l’ODim. Cela signifie que nous signalons à Swissmedic les incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain et que nous coordonnons la communication entre vous et l’autorité. Ce faisant, nous veillons au respect de tous les délais et obligations d’annonce et nous nous assurons que vos produits sont surveillés en permanence, même après leur mise sur le marché. Si nous recevons des plaintes ou des informations sur des risques de sécurité, nous vous en informons immédiatement et vous aidons à mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires.
Vos avantages avec BAYOOCARE en tant que mandataire international
De nombreuses questions se posent concernant EU-REP et CH-Rep. Nous avons répondu pour vous aux questions les plus fréquentes, qu’il s’agisse des questions de responsabilité, du changement de mandataire ou encore des différences entre les trois marchés. Vous ne trouvez pas la réponse à votre question ? N’hésitez pas à nous contacter.
