Votre mandataire pour les dispositifs médicaux – UE, Suisse et Royaume-Uni

En tant que fabricant de dispositifs médicaux non basé dans l’UE, en Suisse ou au Royaume-Uni, vous êtes légalement tenu de désigner un mandataire avant de pouvoir mettre vos produits sur le marché. Cette exigence s’applique à toutes les classes de risque selon le MDR (UE) 2017/745, le IVDR (UE) 2017/746, l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODM) et les Medical Devices Regulations 2002 du Royaume-Uni. Cette réglementation vise à protéger les patients et à garantir que les dispositifs médicaux provenant du monde entier répondent aux mêmes normes élevées de sécurité et de qualité que les produits fabriqués par des fabricants ayant un siège social local.

Le mandataire fait office d’interface centrale entre vous et les autorités compétentes, vérifie la conformité réglementaire de vos produits et assume des tâches définies dans le cadre de la surveillance du marché et de la vigilance. Ce faisant, il est responsable de la sécurité du produit au même titre que le fabricant – une responsabilité qui requiert des compétences techniques, une expérience réglementaire et une gestion de la qualité robuste. Son nom et ses coordonnées doivent figurer sur l’étiquette du produit afin que les utilisateurs et les autorités sachent immédiatement à qui s’adresser en cas de besoin.

Nous organisons l’enregistrement de vos données d’acteur et de produit dans EUDAMED et obtenons pour vous le numéro d’enregistrement unique dont vous avez besoin pour la mise sur le marché légale. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous afin que toutes les informations soient correctement saisies et que l’enregistrement soit achevé dans les meilleurs délais. Lorsque les autorités demandent des documents, nous les fournissons dans la langue officielle et coordonnons la communication entre vous et les autorités de surveillance du marché compétentes. En cas d’incidents, de mesures correctives de sécurité sur le terrain ou de rapports de vigilance, nous collaborons activement avec vous afin de respecter les exigences réglementaires et de protéger au mieux les patients.

Nous conservons votre déclaration de conformité, votre documentation technique et tous les certificats pertinents pendant la période légale d’au moins dix ans (quinze ans pour les implants) et veillons à ce que ces documents puissent être fournis à tout moment sur demande des autorités. S’il s’avère que vous ne respectez pas vos obligations réglementaires, nous avons le droit et l’obligation de mettre fin à notre collaboration et d’en informer l’autorité compétente. Cette possibilité d’escalade vous protège, ainsi que nous, des conséquences juridiques et garantit que seuls les produits conformes restent sur le marché.

Nos experts prennent en compte toutes les interfaces pertinentes lors de l’examen de votre dossier, de l’évaluation clinique à la surveillance post-commercialisation en passant par la gestion des risques. Nous comprenons la complexité des dispositifs médicaux modernes et savons ce que les organismes notifiés et les autorités recherchent. Nous vous faisons profiter de cette expérience et vous aidons à éviter les écueils courants et à gérer efficacement votre autorisation de mise sur le marché.

Par l’intermédiaire de notre bureau de Londres, nous assumons la fonction de UK Responsible Person pour le marché britannique. Nous enregistrons votre entreprise et vos produits auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et maintenons ces enregistrements en permanence. Ce faisant, nous vérifions si les procédures d’évaluation de la conformité requises ont été effectuées, si votre documentation technique est complète et si la déclaration de conformité est disponible. Nous prenons en compte à la fois les produits marqués CE qui peuvent actuellement être commercialisés au Royaume-Uni et les produits marqués UKCA en perspective qui serviront le marché britannique à long terme.

Nous conservons les documents pertinents et les fournissons à la demande de la MHRA. Nous communiquons de manière centralisée avec l’agence et coordonnons toutes les demandes, les audits et les activités de surveillance du marché. Si la MHRA demande des échantillons de produits ou l’accès à l’un de vos produits, nous organisons la fourniture et nous nous assurons que toutes les exigences sont respectées. En cas d’incidents et de mesures correctives de sécurité sur le terrain, nous vous soutenons activement, nous vous transmettons les plaintes et les rapports du marché et, si nécessaire, nous escaladons jusqu’à la fin du mandat si les obligations réglementaires ne sont pas respectées.

Une différence importante par rapport au REP de l’UE est que l’indication UKRP est obligatoire sur le marquage des produits marqués UKCA, alors qu’elle n’est pas obligatoire sur les produits marqués CE. Nous vous conseillons individuellement sur les exigences de marquage applicables à vos produits et sur la manière de gérer au mieux la phase de transition entre le marquage CE et le marquage UKCA.

Par l’intermédiaire de notre bureau de Londres, nous assumons la fonction de UK Responsible Person pour le marché britannique. Nous enregistrons votre entreprise et vos produits auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et maintenons ces enregistrements en permanence. Ce faisant, nous vérifions si les procédures d’évaluation de la conformité requises ont été effectuées, si votre documentation technique est complète et si la déclaration de conformité est disponible. Nous prenons en compte à la fois les produits marqués CE qui peuvent actuellement être commercialisés au Royaume-Uni et les produits marqués UKCA en perspective qui serviront le marché britannique à long terme.

Nous conservons les documents pertinents et les fournissons à la demande de la MHRA. Nous communiquons de manière centralisée avec l’agence et coordonnons toutes les demandes, les audits et les activités de surveillance du marché. Si la MHRA demande des échantillons de produits ou l’accès à l’un de vos produits, nous organisons la fourniture et nous nous assurons que toutes les exigences sont respectées. En cas d’incidents et de mesures correctives de sécurité sur le terrain, nous vous soutenons activement, nous vous transmettons les plaintes et les rapports du marché et, si nécessaire, nous escaladons jusqu’à la fin du mandat si les obligations réglementaires ne sont pas respectées.

Une différence importante par rapport au REP de l’UE est que l’indication UKRP est obligatoire sur le marquage des produits marqués UKCA, alors qu’elle n’est pas obligatoire sur les produits marqués CE. Nous vous conseillons individuellement sur les exigences de marquage applicables à vos produits et sur la manière de gérer au mieux la phase de transition entre le marquage CE et le marquage UKCA.