Der europäische Rechtsrahmen, darunter die Medizinprodukteverordnung („MDR“) und die bald in Kraft tretende KI-Verordnung („KI-VO“), stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von KI-basierten Medizinprodukten. Das Verhältnis zwischen der Medizinprodukteverordnung und der KI-VO ist durch ergänzende Zertifizierungsanforderungen gekennzeichnet: Während die MDR die Sicherheit und Leistungsfähigkeit physischer Medizinprodukte regelt, adressiert die KI-VO spezifische Risiken und die Datenintegrität von KI-Systemen. Produkte, die unter beide Regelwerke fallen, müssen die Anforderungen beider Verordnungen erfüllen, um zertifiziert zu werden, was eine doppelte Sicherheitsgarantie sowohl für die physische als auch für die softwarebezogene Sicherheit bietet.