Die Frage, wie sich der klinische Nutzen eines Medizinprodukts belegen lässt, klingt zunächst nach einer rein methodischen Angelegenheit. Tatsächlich entscheidet sie darüber, welche Produkte in Europa verfügbar bleiben, wie lange Zulassungsverfahren dauern und wie viel Aufwand Hersteller in die klinische Bewertung investieren müssen. Im Zuge der laufenden MDR-Revision gewinnt diese Diskussion deutlich an Schärfe, denn nicht jedes Produkt lässt sich mit denselben Maßstäben sinnvoll bewerten. Besonders herausfordernd ist die Bewertung von Produkten, deren Beitrag zum Behandlungserfolg sich nicht unmittelbar in patientenbezogenen klinischen Endpunkten abbilden lässt. Dazu zählen chirurgische Instrumente, Endoskope, Katheter, OP-Tische und zahlreiche weitere Produkte, die diagnostische oder therapeutische Verfahren überhaupt erst ermöglichen oder unterstützen. Für sie braucht es ein Evidenzverständnis, das ihrem tatsächlichen Funktionsprinzip gerecht wird.