Geschützt: Produkthaftung für Medizinprodukte: Das neue Gesetz im Überblick
Es gibt keinen Textauszug, da dies ein geschützter Beitrag ist.
Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rücken
Die geplante Streichung von Art. 82 MDR könnte weitreichende Folgen für Software und KI in Arzneimittelstudien haben. Je stärker digitale Systeme klinische Endpunkte bewerten oder Evidenz generieren, desto wichtiger wird die Frage: Prüfhilfsmittel oder Prüfprodukt? Genau diese Abgrenzung könnte künftig zur zentralen regulatorischen Herausforderung werden.