Protégé : Responsabilité du fait des produits médicaux : aperçu de la nouvelle loi
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La fin de l’article 82 du RDM ? Pourquoi l’IA et les logiciels sont désormais au centre de l’attention
La suppression prévue de l'article 82 du RDM pourrait avoir des conséquences considérables pour les logiciels et l'intelligence artificielle dans les essais cliniques sur les médicaments. Plus les systèmes numériques évaluent les critères d’évaluation cliniques ou génèrent des données probantes, plus la question suivante prend de l’importance : s’agit-il d’un dispositif d’essai ou d’un produit d’essai ? C’est précisément cette distinction qui pourrait devenir à l’avenir le principal défi réglementaire.