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KI-Verordnung und AI Act: Warum der Digital Omnibus nicht den kleinen, sondern den großen Medizin-KI-Anbietern hilft
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KI-Verordnung und AI Act: Warum der Digital Omnibus nicht den kleinen, sondern den großen Medizin-KI-Anbietern hilft

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KI-Verordnung und AI Act: Warum der Digital Omnibus nicht den kleinen, sondern den großen Medizin-KI-Anbietern hilft

Der Digital Omnibus hat die materiellen Pflichten der KI-Verordnung, im Englischen AI Act, also der Verordnung (EU) 2024/1689 über Künstliche Intelligenz, für Hochrisiko-KI im Gesundheitssektor erneut verschoben, jetzt auf spätestens den 2. August 2028. Das klingt zunächst nach Entlastung. Eine neue ökonomische Studie von Wiens und Dieler zeigt jedoch, dass für kleine Medizin-KI-Unternehmen genau das Gegenteil der Fall ist.

KI-Verordnung und AI Act: Warum der Digital Omnibus nicht den kleinen, sondern den großen Medizin-KI-Anbietern hilftjananaegele2026-09-23T12:18:39+02:00

Digital Services Act: EU-Kommission verschärft Pflichten
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Digital Services Act: EU-Kommission verschärft Pflichten

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Digital Services Act: EU-Kommission verschärft Pflichten

Was haben ein Chatbot, ein Diskussionsforum und eine Gaming-Plattform gemeinsam? Ab sofort denselben strengen rechtlichen Rahmen. Die EU-Kommission hat ChatGPT, Reddit und Roblox am 31. August 2026 offiziell in die höchste Pflichtenkategorie des Digital Services Act eingestuft, mit spürbaren Konsequenzen für alle drei Dienste.

Digital Services Act: EU-Kommission verschärft Pflichtenjananaegele2026-09-23T11:47:03+02:00

Gesundheitsdaten und DSGVO im Kollegen-Chat: Wenn die Diagnose zur „Info für alle“ wird
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Gesundheitsdaten und DSGVO im Kollegen-Chat: Wenn die Diagnose zur „Info für alle“ wird

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Gesundheitsdaten und DSGVO im Kollegen-Chat: Wenn die Diagnose zur „Info für alle“ wird

Eine WhatsApp-Gruppe für die Dienstplanung, ein genervter Kommentar zur Vertretung und mittendrin die Diagnose eines kranken Kollegen: Das Arbeitsgericht Siegburg sieht darin einen Verstoß gegen die DSGVO, der Unterlassung und Schadensersatz begründet. Die Beklagte muss 1.000 Euro persönlich zahlen, denn eine Chatgruppe wird nicht dadurch privat, dass sie privat gegründet wurde.

Gesundheitsdaten und DSGVO im Kollegen-Chat: Wenn die Diagnose zur „Info für alle“ wirdjananaegele2026-09-22T13:43:40+02:00

Produkthaftung für Medizinprodukte: Das neue Gesetz im Überblick
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Produkthaftung für Medizinprodukte: Das neue Gesetz im Überblick

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Produkthaftung für Medizinprodukte: Das neue Gesetz im Überblick

Das neue Produkthaftungsgesetz verschärft die Produkthaftung für Software in Medizinprodukten. Je stärker digitale Systeme nach dem Inverkehrbringen weiterlernen oder Updates erhalten, desto wichtiger wird die Frage: Entwicklungsrisiko oder Herstellerkontrolle? Genau diese Abgrenzung entscheidet künftig über die Medizinproduktehaftung.

Produkthaftung für Medizinprodukte: Das neue Gesetz im Überblickjananaegele2026-09-22T13:44:27+02:00

Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rücken
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Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rücken

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Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rücken

Die geplante Streichung von Art. 82 MDR könnte weitreichende Folgen für Software und KI in Arzneimittelstudien haben. Je stärker digitale Systeme klinische Endpunkte bewerten oder Evidenz generieren, desto wichtiger wird die Frage: Prüfhilfsmittel oder Prüfprodukt? Genau diese Abgrenzung könnte künftig zur zentralen regulatorischen Herausforderung werden.

Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rückensvenjamahl2026-08-31T17:17:55+02:00

Weitere News: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzen
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Weitere News: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzen

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Weitere News: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzen

Von der Theorie zur Praxis: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzen [...]

Weitere News: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzenbenjaminossowski2026-08-31T17:37:10+02:00

Cyber Resilience Act, Medizinprodukte und der AI Act – Eine integrierte Perspektive auf Cybersicherheit und KI in der Gesundheitsbranche
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Cyber Resilience Act, Medizinprodukte und der AI Act – Eine integrierte Perspektive auf Cybersicherheit und KI in der Gesundheitsbranche

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Cyber Resilience Act, Medizinprodukte und der AI Act – Eine integrierte Perspektive auf Cybersicherheit und KI in der Gesundheitsbranche

Mit dem Cyber Resilience Act (CRA) und dem kommenden AI Act stellt die EU neue Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI). Besonders im Bereich digitaler Gesundheitsprodukte, zu denen vernetzte Medizinprodukte gehören, nehmen diese Regelwerke eine zentrale Rolle ein. Die neuen Vorschriften setzen Maßstäbe, die eine integrierte Sicherheitsstrategie erfordern, um Innovationen wie KI in der Medizin sicher und regelkonform zu gestalten.

Cyber Resilience Act, Medizinprodukte und der AI Act – Eine integrierte Perspektive auf Cybersicherheit und KI in der Gesundheitsbranchebenjaminossowski2026-08-31T17:45:01+02:00

Künstliche Intelligenz und Cybersecurity im Lichte der MDR
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Künstliche Intelligenz und Cybersecurity im Lichte der MDR

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Künstliche Intelligenz und Cybersecurity im Lichte der MDR

Der europäische Rechtsrahmen, darunter die Medizinprodukteverordnung („MDR“) und die bald in Kraft tretende KI-Verordnung („KI-VO“), stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von KI-basierten Medizinprodukten. Das Verhältnis zwischen der Medizinprodukteverordnung und der KI-VO ist durch ergänzende Zertifizierungsanforderungen gekennzeichnet: Während die MDR die Sicherheit und Leistungsfähigkeit physischer Medizinprodukte regelt, adressiert die KI-VO spezifische Risiken und die Datenintegrität von KI-Systemen. Produkte, die unter beide Regelwerke fallen, müssen die Anforderungen beider Verordnungen erfüllen, um zertifiziert zu werden, was eine doppelte Sicherheitsgarantie sowohl für die physische als auch für die softwarebezogene Sicherheit bietet.

Künstliche Intelligenz und Cybersecurity im Lichte der MDRbenjaminossowski2026-08-31T17:32:54+02:00