Eine WhatsApp-Gruppe für die Dienstplanung, ein genervter Kommentar zur Vertretung und mittendrin die Diagnose eines kranken Kollegen: Das Arbeitsgericht Siegburg sieht darin einen Verstoß gegen die DSGVO, der Unterlassung und Schadensersatz begründet. Die Beklagte muss 1.000 Euro persönlich zahlen, denn eine Chatgruppe wird nicht dadurch privat, dass sie privat gegründet wurde.
Das neue Produkthaftungsgesetz verschärft die Produkthaftung für Software in Medizinprodukten. Je stärker digitale Systeme nach dem Inverkehrbringen weiterlernen oder Updates erhalten, desto wichtiger wird die Frage: Entwicklungsrisiko oder Herstellerkontrolle? Genau diese Abgrenzung entscheidet künftig über die Medizinproduktehaftung.
Die geplante Streichung von Art. 82 MDR könnte weitreichende Folgen für Software und KI in Arzneimittelstudien haben. Je stärker digitale Systeme klinische Endpunkte bewerten oder Evidenz generieren, desto wichtiger wird die Frage: Prüfhilfsmittel oder Prüfprodukt? Genau diese Abgrenzung könnte künftig zur zentralen regulatorischen Herausforderung werden.
Von der Theorie zur Praxis: Die EU-KI-Verordnung effektiv umsetzen [...]
Mit dem Cyber Resilience Act (CRA) und dem kommenden AI Act stellt die EU neue Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI). Besonders im Bereich digitaler Gesundheitsprodukte, zu denen vernetzte Medizinprodukte gehören, nehmen diese Regelwerke eine zentrale Rolle ein. Die neuen Vorschriften setzen Maßstäbe, die eine integrierte Sicherheitsstrategie erfordern, um Innovationen wie KI in der Medizin sicher und regelkonform zu gestalten.
Der europäische Rechtsrahmen, darunter die Medizinprodukteverordnung („MDR“) und die bald in Kraft tretende KI-Verordnung („KI-VO“), stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von KI-basierten Medizinprodukten. Das Verhältnis zwischen der Medizinprodukteverordnung und der KI-VO ist durch ergänzende Zertifizierungsanforderungen gekennzeichnet: Während die MDR die Sicherheit und Leistungsfähigkeit physischer Medizinprodukte regelt, adressiert die KI-VO spezifische Risiken und die Datenintegrität von KI-Systemen. Produkte, die unter beide Regelwerke fallen, müssen die Anforderungen beider Verordnungen erfüllen, um zertifiziert zu werden, was eine doppelte Sicherheitsgarantie sowohl für die physische als auch für die softwarebezogene Sicherheit bietet.
