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Données de santé et RGPD dans les discussions entre collègues : quand un diagnostic devient une « information pour tous »

Un groupe WhatsApp dédié à la planification des horaires, un commentaire agacé concernant le remplacement et, au milieu de tout cela, le diagnostic de maladie d’un collègue : le tribunal du travail de Siegburg y voit une violation du RGPD justifiant une injonction de cessation et des dommages-intérêts. La défenderesse doit verser personnellement 1 000 euros, car un groupe de discussion ne devient pas privé du simple fait qu’il a été créé à titre privé.

Données de santé et RGPD dans les discussions entre collègues : quand un diagnostic devient une « information pour tous »2026-08-24T10:22:59+02:00

Responsabilité du fait des produits médicaux : aperçu de la nouvelle loi

La nouvelle loi sur la responsabilité du fait des produits renforce la responsabilité du fait des produits pour les logiciels intégrés aux dispositifs médicaux. Plus les systèmes numériques continuent d'apprendre ou de recevoir des mises à jour après leur mise sur le marché, plus la question suivante prend de l'importance : risque lié au développement ou contrôle du fabricant ? C'est précisément cette distinction qui déterminera à l'avenir la responsabilité en matière de dispositifs médicaux.

Responsabilité du fait des produits médicaux : aperçu de la nouvelle loi2026-08-24T10:36:06+02:00

La fin de l’article 82 du RDM ? Pourquoi l’IA et les logiciels sont désormais au centre de l’attention

La suppression prévue de l'article 82 du RDM pourrait avoir des conséquences considérables pour les logiciels et l'intelligence artificielle dans les essais cliniques sur les médicaments. Plus les systèmes numériques évaluent les critères d’évaluation cliniques ou génèrent des données probantes, plus la question suivante prend de l’importance : s’agit-il d’un dispositif d’essai ou d’un produit d’essai ? C’est précisément cette distinction qui pourrait devenir à l’avenir le principal défi réglementaire.

La fin de l’article 82 du RDM ? Pourquoi l’IA et les logiciels sont désormais au centre de l’attention2026-08-31T17:26:57+02:00

Le droit au traitement par l’IA et l’accès aux dispositifs médicaux intelligents – Défis potentiels

Les progrès rapides de l'intelligence artificielle et l'entrée en vigueur de la DigiG favorisent l'intégration des dispositifs médicaux intelligents dans les soins de santé en rendant les diagnostics, les thérapies et les systèmes d'assistance plus efficaces, tout en améliorant l'accès et la remboursabilité des applications numériques.

Le droit au traitement par l’IA et l’accès aux dispositifs médicaux intelligents – Défis potentiels2026-04-17T14:10:02+02:00

Cyber Resilience Act, dispositifs médicaux et AI Act – Une perspective intégrée de la cybersécurité et de l’IA dans le secteur de la santé

Avec le Cyber Resilience Act (CRA) et le prochain AI Act, l'UE impose de nouvelles exigences en matière de sécurité informatique et d'utilisation de l'intelligence artificielle (IA). Ces réglementations jouent un rôle central, en particulier dans le domaine des produits de santé numériques, dont font partie les dispositifs médicaux connectés. Les nouvelles réglementations établissent des normes qui nécessitent une stratégie de sécurité intégrée pour que les innovations telles que l'IA en médecine soient sûres et conformes aux réglementations.

Cyber Resilience Act, dispositifs médicaux et AI Act – Une perspective intégrée de la cybersécurité et de l’IA dans le secteur de la santé2026-08-31T17:47:24+02:00

L’intelligence artificielle et la cybersécurité à la lumière du MDR

Le cadre réglementaire européen, dont le règlement sur les dispositifs médicaux ("MDR") et le règlement sur l'IA ("RI") qui entrera bientôt en vigueur, impose des exigences strictes en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux basés sur l'IA. La relation entre le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur l'IA est caractérisée par des exigences de certification complémentaires : Alors que le RDM réglemente la sécurité et la performance des dispositifs médicaux physiques, le règlement IA s'adresse aux risques spécifiques et à l'intégrité des données des systèmes d'IA. Les produits couverts par les deux réglementations doivent satisfaire aux exigences des deux règlements pour être certifiés, ce qui offre une double garantie de sécurité, à la fois pour la sécurité physique et pour la sécurité liée au logiciel.

L’intelligence artificielle et la cybersécurité à la lumière du MDR2026-08-31T17:35:04+02:00
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