Les progrès rapides de l'intelligence artificielle et l'entrée en vigueur de la DigiG favorisent l'intégration des dispositifs médicaux intelligents dans les soins de santé en rendant les diagnostics, les thérapies et les systèmes d'assistance plus efficaces, tout en améliorant l'accès et la remboursabilité des applications numériques.
De la théorie à la pratique : mettre en [...]
Avec le Cyber Resilience Act (CRA) et le prochain AI Act, l'UE impose de nouvelles exigences en matière de sécurité informatique et d'utilisation de l'intelligence artificielle (IA). Ces réglementations jouent un rôle central, en particulier dans le domaine des produits de santé numériques, dont font partie les dispositifs médicaux connectés. Les nouvelles réglementations établissent des normes qui nécessitent une stratégie de sécurité intégrée pour que les innovations telles que l'IA en médecine soient sûres et conformes aux réglementations.
Le cadre réglementaire européen, dont le règlement sur les dispositifs médicaux ("MDR") et le règlement sur l'IA ("RI") qui entrera bientôt en vigueur, impose des exigences strictes en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux basés sur l'IA. La relation entre le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur l'IA est caractérisée par des exigences de certification complémentaires : Alors que le RDM réglemente la sécurité et la performance des dispositifs médicaux physiques, le règlement IA s'adresse aux risques spécifiques et à l'intégrité des données des systèmes d'IA. Les produits couverts par les deux réglementations doivent satisfaire aux exigences des deux règlements pour être certifiés, ce qui offre une double garantie de sécurité, à la fois pour la sécurité physique et pour la sécurité liée au logiciel.
