Votre parcours de produit pharmaceutique à produit médical
La pharmacie connaît une forte réglementation – mais les dispositifs médicaux selon le MDR suivent d’autres règles. Au lieu de preuves d’efficacité pharmacologique, ce sont les performances techniques, la sécurité clinique et la gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 qui priment. BAYOOCARE vous accompagne dans cette transition.
Nos services pour les entreprises pharmaceutiques
Vous avez encore des questions ? Contactez-nous.Nous avons la réponse.
Conseil réglementaire & autorisation
Stratégie d’autorisation sur mesure pour l’environnement MDR – en mettant l’accent sur les différences avec l’autorisation pharmaceutique. Documentation technique, analyses de risques et communication avec les organismes notifiés.
QMS selon la norme ISO 13485
Mise en place ou optimisation de votre SMQ spécifiquement pour les dispositifs médicaux. Audits internes, audits fournisseurs et formations – même si un système GMP est déjà en place.
Évaluation clinique & essais
Planification et réalisation d’essais cliniques axés sur la performance technique et la sécurité – plutôt que sur la preuve d’efficacité pharmacologique. Élaboration d’évaluations cliniques et de stratégies PMCF.
Gestion des risques et évaluation de la conformité
Gestion systématique des risques selon la norme ISO 14971 : identification des risques, évaluation et mesures de minimisation. Préparation et réalisation de l’évaluation de la conformité pour le marquage CE.
Surveillance post-marché et cycle de vie
Mise en place de processus PMS, création de PSUR et d’activités de vigilance. Gestion des changements et optimisation des processus tout au long du cycle de vie des produits.
Accès au marché & conseils stratégiques
Stratégies d’accès au marché pour l’UE, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis en tenant compte des spécificités du marché des dispositifs médicaux. Conseil sur les tendances réglementaires et les exigences spécifiques à chaque pays.
Gestion de projet & soutien opérationnel
Prise en charge de la gestion de projet pour assurer le bon déroulement des processus de développement et d’homologation. Planification des ressources, soutien documentaire et coordination de toutes les parties impliquées.
Formation et enseignement
Formation sur MDR/IVDR, ISO 13485, évaluation clinique et PMS pour vos équipes – spécialement adaptée aux collaborateurs du secteur pharmaceutique qui débutent dans le monde des dispositifs médicaux.
