Surveillance systématique après la mise sur le marché – pour une conformité et une sécurité du marché durables
La phase post-commercialisation pose des défis réglementaires complexes aux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Avec les exigences renforcées du MDR et de l’IVDR, la surveillance systématique de vos produits sur le marché n’est plus un service supplémentaire optionnel, mais une obligation légale qui détermine le maintien de votre marquage CE.
Nous nous chargeons de mettre en place et d’optimiser votre système de surveillance post-commercialisation, de créer les rapports et plans nécessaires et d’organiser le suivi clinique. Vous réduisez ainsi non seulement les risques d’audit et garantissez votre accès au marché, mais vous créez en même temps une base de données solide pour l’amélioration continue de vos produits.
Ce que comprennent les services post-marché
La surveillance post-commercialisation est un processus proactif et systématique par lequel les fabricants recueillent et évaluent en permanence l’expérience acquise avec leurs produits sur le marché. L’objectif est d’identifier rapidement les risques jusqu’alors inconnus, de vérifier les performances réelles dans la pratique clinique quotidienne et d’actualiser en permanence l’évaluation des bénéfices et des risques. Si nécessaire, les fabricants doivent réagir rapidement et mettre en place des mesures correctives ou de sécurité.
Le MDR et l’IVDR exigent à cet effet un processus de surveillance post-commercialisation documenté faisant partie intégrante de votre système de gestion de la qualité. Ce processus doit être défini spécifiquement pour chaque produit ou groupe de produits dans un plan PMS qui détermine quelles sources de données vous utilisez, comment vous analysez les tendances et quelles mesures vous prenez en cas d’anomalies. Les sources de données typiques sont les retours et les plaintes des clients, les rapports de service, les résultats du suivi clinique, la littérature scientifique, les données des registres et les rapports sur des produits comparables dans les bases de données réglementaires.
Un élément essentiel des services post-marché est la distinction claire entre la surveillance proactive (PMS) et la vigilance réactive. Alors que la surveillance post-marché collecte des données de manière systématique et anticipative, le système de vigilance réagit aux incidents concrets et régule leur notification aux autorités. Les deux systèmes s’interpénètrent et constituent ensemble le fondement de la sécurité des produits après leur mise sur le marché.
Nous concevons et mettons en œuvre pour vous un système de surveillance post-marché conforme au MDR ou à l’IVDR, qui s’intègre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous définissons des rôles et des responsabilités clairs et créons les interfaces nécessaires avec votre gestion des risques, votre évaluation clinique, votre système de vigilance et votre système de gestion de la qualité ISO 13485.
Pour la mise en œuvre pratique, nous rédigeons toutes les procédures et instructions de travail nécessaires qui guideront votre personnel étape par étape à travers les processus de collecte de données, d’analyse, d’évaluation, de dérivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils numériques pour votre gestion des données PMS, nous vous aidons à valider et à sélectionner les solutions logicielles appropriées conformément aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un système pragmatique qui réduit les ruptures de médias et allège la charge de travail de vos équipes de manière ciblée, sans pour autant compromettre la conformité réglementaire.
Création de plans PMS et de rapports de sécurité
Chacun de vos produits ou groupe de produits nécessite un plan PMS spécifique, conformément à l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous développons ces plans avec vous et y définissons les sources de données que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fréquence d’évaluation des informations collectées.
Sur la base des données de votre système PMS, nous produisons pour vous les rapports réglementaires : les rapports de surveillance post-marché (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inférieure et les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux de classe supérieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de manière structurée les résultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre évaluation clinique, et nous justifions de manière cohérente le rapport bénéfice/risque de vos produits. Nous créons ainsi une image globale cohérente et vérifiable qui offre la transparence requise à votre organisme notifié et aux autorités compétentes.
Suivi clinique post-marché et suivi des performances
Le suivi clinique post-marché (PMCF) pour les dispositifs médicaux ou le suivi des performances post-marché (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie intégrante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu être entièrement résolues avant la mise sur le marché.
Nous planifions avec vous des activités PMCF ou PMPF appropriées, adaptées à la problématique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’études cliniques conformes à la norme ISO 14155, de programmes d’observation structurés, d’enquêtes auprès des utilisateurs ou d’analyses de données factuelles du monde réel. Lors de la conception, nous définissons des objectifs clairs, sélectionnons des critères cliniques pertinents, déterminons les méthodes de collecte des données et élaborons une stratégie d’évaluation solide. Une fois les activités terminées, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en déduisons les mises à jour nécessaires pour votre évaluation clinique ou de performance.
Vigilance et analyse des tendances
Parallèlement à la surveillance proactive après la mise sur le marché, vous avez besoin d’un système de vigilance réactif qui fonctionne et qui réagit rapidement aux incidents et aux risques de sécurité. Nous établissons pour vous un processus de collecte systématique, d’évaluation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain, conformément aux exigences du MDR ou de l’IVDR.
L’intégration de vos données de vigilance dans le système PMS de niveau supérieur est particulièrement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui détectent des signaux précoces et vous alertent lorsque des seuils définis sont dépassés. Cette analyse systématique vous permet non seulement de réagir à des incidents isolés, mais aussi d’identifier des problèmes systématiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la sécurité. Nous vous aidons à communiquer avec les autorités et les organismes notifiés, des CAPA à déclarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA.
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit
Les connaissances tirées de votre surveillance post-marché et de votre suivi clinique sont directement intégrées à votre gestion des risques conformément à la norme ISO 14971. Nous utilisons les données de marché obtenues pour mettre à jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilités et les niveaux de gravité, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos critères d’acceptation des risques.
Si les données post-commercialisation révèlent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en œuvre des modifications nécessaires des modes d’emploi, de l’étiquetage ou des spécifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le marché à la maintenance continue du produit jusqu’à son retrait planifié du marché, y compris la définition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement sûrs et performants et que vous êtes à tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer.
Nous apportons une vaste expérience de projet avec des dispositifs médicaux de différentes classes (I à III) et des classes de sécurité de logiciel (A à C) et nous combinons la surveillance post-marché, l’évaluation clinique, la gestion de la qualité et les affaires réglementaires en un ensemble de services intégrés. Vous bénéficiez d’une mise en œuvre pragmatique et adaptée à l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos équipes de manière ciblée – de l’analyse initiale des écarts à l’externalisation complète de certaines tâches post-marché.
La surveillance post-marché soulève de nombreuses questions. Nous avons répondu aux plus fréquentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’hésitez pas à nous contacter.
