Due diligence réglementaire pour dispositifs médicaux – Sécurité d’investissement en deux semaines

Lors de transactions dans le secteur MedTech, le statut réglementaire de vos dispositifs médicaux et DIV détermine en grande partie la valeur, le risque et le délai de mise sur le marché. Grâce à notre due diligence réglementaire structurée, nous vous fournissons une base de décision factuelle avant que vous n’investissiez.

Due diligence réglementaire pour dispositifs médicaux – Sécurité d’investissement en deux semaines

Lors de transactions dans le secteur MedTech, le statut réglementaire de vos dispositifs médicaux et DIV détermine en grande partie la valeur, le risque et le délai de mise sur le marché. Grâce à notre due diligence réglementaire structurée, nous vous fournissons une base de décision factuelle avant que vous n’investissiez.

Qu’est-ce que la due diligence réglementaire ?

La due diligence réglementaire est l’examen systématique du statut réglementaire et des risques de conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre des décisions d’investissement. Elle complète la due diligence financière, juridique et commerciale par la perspective du MDR, IVDR, ISO 13485, les exigences de la FDA et d’autres réglementations pertinentes.

Alors qu’une due diligence financière analyse les bilans et qu’une due diligence juridique examine les contrats, nous évaluons la documentation technique, les procédures d’évaluation de la conformité et les processus de surveillance post-marché. L’objectif est de créer une transparence sur la conformité, l’admissibilité, la qualité de la documentation et les efforts futurs pour maintenir ou établir la conformité. En effet, la fixation d’un prix d’achat approprié pour les dispositifs médicaux n’est réalisable que si l’aptitude à la mise sur le marché et les risques éventuels de conformité dans la suite du cycle de vie du produit sont clairement visibles.

Ce que notre due diligence peut faire pour vous

La due diligence réglementaire est un travail de précision – et les contraintes de temps en font partie. Nous vous fournissons en deux semaines une évaluation solide que vous pouvez utiliser directement dans votre décision de transaction. Pas d’estimations vagues, mais des faits clairs : sur le statut de conformité, les risques et les dépenses réalistes pour l’avenir.

  • Assurer une mise sur le marché plus rapide

  • Minimiser les risques d’investissement

  • Sécuriser la commercialisation à l’échelle mondiale

  • Gagner du temps et des ressources

Vous avez encore des questions ? Contactez-nous.Nous avons la réponse.

Assurer une mise sur le marché plus rapide

Évitez les retards coûteux en identifiant et en résolvant rapidement les obstacles réglementaires. Nous identifions les certificats expirés, les données cliniques manquantes ou les lacunes du QMS avant qu’ils ne deviennent un problème. Notre évaluation est disponible au bout de deux semaines, ce qui vous permet de planifier l’après-transaction.

Sécuriser la commercialisation à l’échelle mondiale

Assurez-vous de pouvoir vendre vos dispositifs médicaux et DIV sur tous les marchés cibles. Nous évaluons en une seule fois les exigences de tous les marchés pertinents, du MDR européen et de l’IVDR à la FDA et à d’autres réglementations internationales. Vous n’avez pas besoin de coordonner plusieurs spécialistes pour différents marchés, vous obtenez une évaluation intégrée d’une seule source.

Minimiser les risques d’investissement

Prenez votre décision d’achat sur la base de faits transparents plutôt que de vagues estimations. Notre évaluation par feux tricolores vous indique précisément où vous en êtes sur le plan réglementaire et quels sont les coûts qui vous attendent. Vous obtenez des estimations réalistes de temps et d’efforts pour les mesures de conformité nécessaires et pouvez les intégrer directement dans le calcul de votre prix d’achat, les négociations de garantie et la rédaction de votre contrat.

Gagner du temps et des ressources

Profitez de notre expertise combinée plutôt que de coordonner plusieurs prestataires de services. Un seul interlocuteur, une seule source d’expertise. Nous prenons en charge l’analyse de la documentation technique, des documents QMS, des documents réglementaires et des données de vigilance et vous fournissons une évaluation consolidée que vous pouvez utiliser directement pour prendre votre décision de transaction.

Prenez des décisions d’achat éclairées en seulement deux semaines

Les produits sont-ils conformes aux réglementations actuelles ?

La MDR et l’IVDR ont considérablement renforcé les exigences. Ce qui était autorisé sous les anciennes directives n’est souvent plus suffisant aujourd’hui. Vous devez savoir si l’entreprise cible est conforme aux nouvelles normes ou si d’importants travaux de mise à niveau sont nécessaires.

Quels sont les coûts de la mise en conformité ?

Compléter la documentation technique, effectuer des évaluations cliniques, adapter le système de gestion de la qualité – tout cela coûte du temps et de l’argent. Si vous ne connaissez pas ces dépenses, vous ne pouvez pas établir un calcul réaliste de l’analyse de rentabilité.

L’accès au marché risque-t-il d’être retardé ?

Des certificats expirés, des organismes notifiés manquants ou des enregistrements incomplets peuvent signifier que les produits ne peuvent pas être vendus pendant des mois. De tels retards ont un impact direct sur votre planification des ventes.

Y a-t-il des risques de responsabilité cachés ?

Des défauts de vigilance, des incidents non déclarés ou des analyses de risques insuffisantes peuvent entraîner des sanctions administratives ou des cas de responsabilité. Vous devez connaître ces risques avant de devenir propriétaire.

Contactez-nous

Vous envisagez une transaction dans le secteur MedTech et souhaitez connaître les risques réglementaires à un stade précoce ? Contactez-nous pour un entretien de cadrage sans engagement.

Un examen structuré, des résultats clairs – notre offre de due diligence

Nous analysons tous les aspects réglementaires pertinents des produits et de la documentation pour vos marchés cibles. Vous recevez ensuite une évaluation clairement structurée :

Évaluation des risques avec un système de feux tricolores

Pour chaque produit ou groupe de produits, vous obtenez un classement selon un code couleur. Le vert signale une conformité ne nécessitant pas de mesures importantes. Le jaune indique les domaines présentant un risque modéré et un effort de correction gérable. Le rouge indique les lacunes critiques qui nécessitent une action immédiate ou qui peuvent constituer des ruptures d’accord.

Liste détaillée des défauts

Nous documentons tous les écarts identifiés par rapport aux exigences réglementaires. Cela inclut les documents manquants, les preuves incomplètes, les défauts méthodologiques dans les évaluations ou les défauts de processus dans le SMQ. Chaque manquement est associé à la norme ou au règlement pertinent, ce qui vous permet d’évaluer son caractère obligatoire.

Estimation de l'effort avec calendrier

Pour chaque lacune identifiée, nous estimons le travail nécessaire pour y remédier. Vous saurez si un complément de documents est suffisant ou si des études approfondies sont nécessaires. Nous vous donnons des délais réalistes – de quelques semaines pour les corrections administratives à plusieurs mois pour les essais cliniques.

Recommandations d'action pour la transaction

Nous vous montrerons comment utiliser ces connaissances dans la rédaction de vos contrats. Cela va des réductions du prix d’achat aux clauses de garantie et aux accords d’entiercement. Nous vous conseillons également sur les mesures à prendre en priorité immédiatement après la clôture.

À qui s’adressent nos services de due diligence réglementaire ?

Notre service s’adresse principalement aux fabricants de dispositifs médicaux dans différentes situations de transaction. Nous aidons les fabricants qui souhaitent faire évaluer objectivement leur statut réglementaire avant l’entrée de nouveaux investisseurs ou la vente d’actifs. De même, nous accompagnons les fabricants qui souhaitent élargir leur portefeuille existant ou le déployer à l’international et qui doivent clarifier au préalable les risques réglementaires des produits ciblés.

Nous travaillons également pour des investisseurs et des acheteurs stratégiques qui souhaitent acquérir des sociétés de MedTech, des portefeuilles ou des lignes de produits individuelles et qui ont besoin d’une évaluation indépendante du statut réglementaire. Dans toutes ces situations, une due diligence réglementaire approfondie réduit les incertitudes d’évaluation et évite les mauvaises surprises après la clôture de l’accord.

Nos points forts en matière de contrôle en détail

Dans le cadre d’une approche clairement structurée, nous analysons tous les aspects réglementaires pertinents de vos produits et marchés cibles. Nous prenons en charge l’évaluation des domaines suivants :

Analyse de produit et de portefeuille

Nous vérifions la qualification en tant que dispositif médical ou DIV et attribuons vos produits à la bonne base juridique – que ce soit EU-MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ou à la limite de la législation pharmaceutique. Ce faisant, nous évaluons la classification des risques selon le MDR et l’IVDR et analysons les conséquences pour la procédure d’évaluation de la conformité. Nous accordons une attention particulière aux produits hérités et aux risques potentiels de reclassification sous les nouveaux règlements, qui peuvent avoir un impact significatif sur le temps et le coût de la certification.

Statut d'autorisation et d'accès au marché

Nous vérifions le statut du marquage CE, des certificats et des enregistrements existants dans l’UE et sur d’autres marchés cibles. Nous identifions les besoins de réenregistrement, les notifications de changement nécessaires et les délais typiques des processus réglementaires. Nous évaluons les obstacles réglementaires auxquels il faut s’attendre lors de l’ouverture de nouveaux marchés et l’impact du nombre limité d’organismes notifiés sur votre calendrier. Cette évaluation est particulièrement critique pour les anciennes autorisations arrivant à échéance et les transitions MDR à venir.

Documentation technique et preuves cliniques

Nous nous chargeons de vérifier si la documentation technique est conforme aux exigences MDR et IVDR correspondantes. Nous évaluons l’exhaustivité et la qualité méthodologique des données cliniques, de l’évaluation des performances, du suivi clinique post-marché et du suivi des performances post-marché. Nous analysons les documents de gestion des risques selon la norme ISO 14971, l’aptitude à l’emploi selon la norme IEC 62366, la biocompatibilité et les preuves de sécurité. L’absence ou l’insuffisance de preuves cliniques peut entraîner des coûts supplémentaires et des retards considérables – nous les identifions pour vous à un stade précoce.

Système de gestion de la qualité et processus

Nous évaluons votre SMQ par rapport à la norme ISO 13485:2016 et aux exigences réglementaires pertinentes telles que MDR, IVDR ou FDA 21 CFR 820. Notre analyse couvre les processus CAPA, la gestion des changements, la qualification des fournisseurs et les audits internes ainsi que l’implication de la personne responsable. Nous évaluons la maturité organisationnelle pour maintenir durablement la conformité et identifions les faiblesses structurelles qui pourraient donner lieu à des réclamations lors d’audits par des organismes notifiés.

Surveillance et vigilance après la mise sur le marché

Nous examinons les processus PMS et de vigilance, y compris la notification des incidents graves conformément au MDR et à l’IVDR. Pour ce faire, nous évaluons les incidents historiques, les rappels, les mesures de sécurité sur le terrain et les interactions réglementaires. Nous en déduisons les implications pour la sécurité des produits, les risques de responsabilité et les risques de réputation, qui devraient être pris en compte dans votre décision de transaction. Les déficits systématiques du PMS peuvent indiquer des problèmes de qualité fondamentaux.

Évaluation des risques réglementaires et nécessité d'agir

Nous identifions les lacunes de conformité et leur impact sur l’accès au marché, le chiffre d’affaires et le calendrier. Nous en déduisons des mesures concrètes de remédiation, y compris une estimation des dépenses et une hiérarchisation des priorités. Nous présentons de façon transparente les deal breakers potentiels et développons des options pour la rédaction de contrats – des garanties aux exemptions en passant par des ajustements du prix d’achat. Cette évaluation vous permet de négocier en connaissance de cause, sur la base de faits objectifs.

Les avantages pour vous : Sécurité, gain de temps et pouvoir de négociation

Nous vous apportons la sécurité nécessaire pour prendre des décisions d’investissement : Vous connaissez les risques réglementaires et le coût réel de la mise en conformité avant d’investir. Pas de mauvaises surprises après la clôture, pas de coûts supplémentaires cachés pour les mises à niveau réglementaires.

Nous vous aidons à éviter les retards en identifiant les goulots d’étranglement à un stade précoce – par exemple, les certificats qui expirent, les données cliniques manquantes ou les lacunes critiques du QMS. Ces informations vous permettent de prendre des mesures correctives avant la transaction ou d’établir un calendrier réaliste pour l’intégration post-fusion.

Notre base de faits objective et documentée vous aide à déterminer le prix d’achat et renforce votre position lors des négociations sur les garanties, les exemptions et les ajustements du prix d’achat. Vous argumentez sur la base de faits réglementaires concrets plutôt que de vagues estimations. Vous bénéficiez d’un interlocuteur unique qui regroupe l’expertise sur le RDM de l’UE, le RDIV et d’autres marchés pertinents dans une évaluation intégrée – pas besoin de coordonner plusieurs spécialistes, ce qui est coûteux.

Contactez-nous

Nous nous ferons un plaisir de discuter de votre transaction, de votre portefeuille ou de vos questions lors d’un premier entretien sans engagement et d’esquisser une procédure de due diligence adaptée à vos besoins. Utilisez notre formulaire de contact ou contactez-nous par téléphone – nous vous aiderons à identifier les risques réglementaires à un stade précoce et à sécuriser vos décisions d’investissement.

Foire aux questions sur la due diligence réglementaire

Les décisions d’investissement dans le secteur des technologies médicales soulèvent de nombreuses questions réglementaires. Nous avons répondu aux questions les plus fréquentes concernant les procédures, les coûts et la documentation. Vous ne trouvez pas votre question ? N’hésitez pas à nous contacter.

Une due diligence réglementaire est recommandée pour toute transaction dans le secteur MedTech où les dispositifs médicaux ou les DIV font partie du modèle d’entreprise. Les occasions typiques sont les achats d’entreprises, les prises de participation, les extensions de portefeuille ou les tours de financement. Plus la classe de risque des produits est élevée et plus les marchés cibles sont complexes, plus l’examen réglementaire est important pour la sécurité de votre investissement.

La durée dépend de l’étendue du portefeuille de produits et de la disponibilité de la documentation. Pour les analyses ciblées sur des lignes de produits individuelles, il nous faut généralement deux semaines. Les évaluations approfondies de portefeuilles plus importants, comprenant plusieurs classes de risque et marchés cibles, peuvent prendre de quatre à six semaines. Nous adaptons le calendrier à la dynamique de votre transaction et ajustons nos ressources en conséquence.

Les coûts dépendent de l’étendue de l’audit, de la complexité du produit et du nombre de marchés cibles. Le nombre de produits à contrôler, l’exhaustivité de la documentation et le niveau de détail souhaité sont des facteurs décisifs. Après un entretien de cadrage, nous vous soumettons une offre transparente qui reflète de manière réaliste l’effort attendu et qui ne contient pas de coûts cachés.

Nous avons besoin de documentation technique, de certificats et de déclarations de conformité, de manuels QMS et de procédures, de plans PMS et de rapports de vigilance, ainsi que de documents d’enregistrement pour tous les marchés concernés. En outre, les rapports d’audit des organismes notifiés, les évaluations cliniques et les documents de gestion des risques sont utiles. Une liste de contrôle complète vous est fournie au début du projet afin que vous puissiez organiser efficacement la collecte de documents.

Oui, notre due diligence réglementaire peut également évaluer le statut des certifications MDR ou IVDR en cours. Nous examinons l’avancement des travaux préparatoires, identifions les risques potentiels de retard et estimons si les échéances prévues sont réalistes. Ces informations sont particulièrement précieuses si les certificats arrivant à expiration selon l’ancienne directive constituent un élément critique de votre transaction en termes de délais.

Nous documentons de manière transparente toutes les lacunes de conformité identifiées et évaluons leur impact sur la transaction. Pour chaque risque, nous développons des options de solution avec des estimations réalistes des efforts et des coûts. Vous décidez ensuite d’adapter la transaction, de négocier des réductions du prix d’achat, d’exiger des garanties ou de renoncer à la transaction dans certains cas. Notre objectif est de vous fournir une base de décision solide.

BAYOOCARE - Alfred Koch - CEO & PRRC

Alfred Koch

CEO | PRRC

Comment nous contacter

Vous planifiez un projet ou vous avez des questions réglementaires très spécifiques concernant la mise sur le marché de votre dispositif médical ? Quelle que soit la phase de votre projet, nous sommes là pour vous aider. Pour nous contacter rapidement, n’hésitez pas à nous écrire.

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