Responsabilité du fait des produits pour les dispositifs médicaux : Sécurité, vigilance et responsabilité réglementaire
En tant que fabricant légal expérimenté, BAYOOCARE assume l’entière responsabilité de fabricant pour votre dispositif médical – de la classification au marquage CE et à la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le développement et la commercialisation, nous assumons la responsabilité réglementaire globale.
Qui est responsable de votre dispositif médical ?
La responsabilité légale d’un dispositif médical incombe au fabricant. Plus précisément : au fabricant légal au sens de la Medical Device Regulation (MDR, règlement UE 2017/745) ou de la In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, règlement UE 2017/746). Cette responsabilité va bien au-delà de la signature formelle de documents. Elle signifie qu’en cas d’incident, de rappel de produit ou de demande des autorités, une personne morale et réglementaire concrète est responsable.
Les producteurs légaux en tant que service : une responsabilité totale, pas de demi-mesure
Lorsque BAYOOCARE agit en tant que votre fabricant légal, nous n’assumons pas seulement une fonction formelle. Nous sommes responsables de votre produit vis-à-vis des autorités, des organismes notifiés et du marché – sur le plan juridique, réglementaire et technique.
Concrètement, cela signifie
Vous vous concentrez sur le développement, les ventes et la croissance. Nous assumons la responsabilité réglementaire globale.
Sécurité des produits : minimiser systématiquement les risques de responsabilité
Le moyen le plus efficace d’éviter les risques de responsabilité est de garantir la sécurité du produit dès le début. BAYOOCARE vous accompagne dès la phase de développement et s’assure que votre dispositif médical répond à toutes les exigences de sécurité – avant sa mise sur le marché.
Il s’agit notamment de
Vigilance : signaler les incidents avant qu’ils ne se produisent
Un incident avec un dispositif médical n’est pas une exception, mais un événement défini par la réglementation auquel vous devez être préparé. Le MDR fixe des délais et des exigences clairs pour savoir quand et comment les incidents doivent être notifiés aux autorités compétentes.
BAYOOCARE prend entièrement en charge cette tâche :
- Évaluation des événements à déclarer selon les articles 87 et suivants du MDR
- Déclaration dans les délais aux autorités nationales compétentes (par ex. BfArM, Swissmedic, MHRA)
- Coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA) pour les corrections critiques en matière de sécurité
- Rédaction et publication de Field Safety Notices (FSN)
- Rapports de tendance en cours et rapports périodiques de sécurité (PSUR/PMSR)
La vigilance est l’une des tâches permanentes les plus exigeantes dans l’exploitation d’un dispositif médical, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas d’un service d’affaires réglementaires. Nous vous déchargeons de cette tâche – de manière complète et fiable.
Pharmacovigilance : si votre produit touche un médicament ou un produit combiné
Si votre produit est un produit combiné, dans lequel un dispositif médical et un médicament sont réglementés ensemble, des exigences supplémentaires s’appliquent dans le domaine de la pharmacovigilance. BAYOOCARE connaît les interfaces entre le MDR et le droit pharmaceutique et vous conseille sur les exigences réglementaires qui s’appliquent à votre cas.
Conseil en responsabilité du fait des produits et en stratégie réglementaire
Toutes les entreprises n’ont pas besoin d’un producteur juridique externe dès le départ. Parfois, il s’agit d’abord d’évaluer sa propre position réglementaire : Quels sont concrètement les risques de responsabilité ? Quelles sont les mesures les plus efficaces pour réduire ces risques ? Comment la documentation interne est-elle organisée ?
Nos experts en affaires réglementaires analysent votre situation et développent avec vous une stratégie adaptée à la taille de votre entreprise, à votre portefeuille de produits et à vos ressources.
La responsabilité du fait des produits soulève de nombreuses questions. Nous avons répondu aux plus fréquentes pour vous. Votre question n’y figure pas ? N’hésitez pas à nous contacter.
