Depuis l’entrée en vigueur des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) le 26 mai 2021 et 26 mai 2022, l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) ne s’applique plus entre la Suisse et l’Union européenne (UE) en ce qui concerne le MDR et l’IVDR. Cela signifie que l’accord visant à faciliter le commerce de produits marqués CE entre l’UE et la Suisse ne s’appliquera plus qu’aux produits qui sont encore soumis à l’ancienne législation sous la forme de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et des lois nationales basées sur cette directive.
Quelles en sont les conséquences ?
En ce qui concerne le MDR et l’IVDR, la Suisse est considérée comme un pays tiers. Pour contrer les effets de cette situation, la Suisse a adopté une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213 – ODim) et une nouvelle ordonnance sur le diagnostic in vitro (RS 812.219 – IvDV).
Au sein de ces deux lois, on trouve de nombreuses références à leurs modèles européens. L’une des nouveautés est ce que l’on appelle le mandataire suisse (CH-Rep).
CH-Rep : Qu’est-ce que cela signifie concrètement pour vous en tant que fabricant de dispositifs médicaux ?
Tout fabricant de dispositifs médicaux qui n’est pas établi en Suisse ou au Liechtenstein doit avoir un mandataire suisse (CH-Rep). Cela s’applique à tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classification de risque. Les obligations du mandataire (CH-Rep) sont régies par l’article 51 ODim. Selon cet article, les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché suisse par le fabricant que « s’il a donné procuration à une personne ayant son siège en Suisse ». Ce mandataire (CH-Rep) est compétent pour les questions formelles et de sécurité liées à la mise sur le marché du produit.
L’ODim suisse renvoie en outre, pour les droits et obligations du mandataire suisse (CH-Rep), au mandataire (de l’UE) au sens de l’art. 11 MDR, avec lequel le rôle est bien comparable.
La même obligation de mandater un mandataire suisse (CH-Rep) s’applique par ailleurs aux importateurs de dispositifs médicaux en Suisse.
BAYOOCARE Swiss vous aide à mettre vos produits en conformité sur le marché suisse. Nous vérifions au préalable votre documentation technique et la nécessité d’éventuelles procédures d’évaluation de la conformité. De plus, nous prenons en charge toute la communication avec Swissmedic. Cela inclut également la prise en charge des obligations d’annonce de vigilance de l’article 66 ODim.
Un avantage pour vous de la réglementation suisse de l’ODim : la documentation technique peut rester en votre possession conformément à l’article 51 de l’ODim. En cas de demande de la part de Swissmedic en tant qu’autorité compétente, vous transmettez la documentation.
