Cyber Resilience Act, dispositifs médicaux et AI Act – Une perspective intégrée de la cybersécurité et de l’IA dans le secteur de la santé
Avec le Cyber Resilience Act (CRA) et le prochain AI Act, l'UE impose de nouvelles exigences en matière de sécurité informatique et d'utilisation de l'intelligence artificielle (IA).
Ces réglementations jouent un rôle central, en particulier dans le domaine des produits de santé numériques, dont font partie les dispositifs médicaux connectés. Les nouvelles réglementations établissent des normes qui nécessitent une stratégie de sécurité intégrée pour que les innovations telles que l'IA en médecine soient sûres et conformes aux réglementations.
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CRA et AI Act – Normes de sécurité pour les produits de santé numériques
Le CRA vise à uniformiser les normes de sécurité informatique pour les produits contenant des éléments numériques et impose des exigences strictes aux appareils et logiciels en réseau. Il exige notamment des mises à jour de sécurité, le respect d’un niveau de configuration standard sécurisé et une documentation détaillée, telle qu’une Software Bill of Materials (SBOM).
L’AI Act ajoute à ces exigences de sécurité des directives spécifiques pour les systèmes et produits basés sur l’IA considérés comme « à haut risque », ce qui s’applique à de nombreuses applications dans le domaine médical.
Le lien entre ces réglementations vise à garantir une gestion complète des risques liés aux produits de santé numériques, en particulier lorsque l’IA est utilisée pour des diagnostics ou des thérapies spécifiques au patient:interne.
Intégration aux exigences du MDR et de l’IVDR
Les dispositifs médicaux, en particulier ceux basés sur l’IA ou connectés en réseau, sont déjà soumis au MDR et à l’IVDR. Cependant, le CRA ainsi que l’AI Act créent des normes et des exigences supplémentaires qui sont particulièrement importantes pour les fabricants de produits de santé numériques. Ceux-ci doivent intégrer les aspects suivants :
Chevauchements et synergies – Une approche intégrée de la sécurité
Conclusion
Avec le CRA et l’AI Act, l’UE crée une vision d’avenir pour la santé numérique qui allie innovation et sécurité. Les fabricants de dispositifs médicaux connectés et basés sur l’IA sont appelés à adapter leurs processus de développement et à mettre en œuvre de nouvelles normes en matière de cybersécurité et d’IA.
Cela permet de créer des produits qui répondent aux exigences de sécurité les plus élevées tout en satisfaisant aux exigences d’innovation dans le secteur de la santé.
