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L’intelligence artificielle et la cybersécurité à la lumière du MDR

Le cadre réglementaire européen, dont le règlement sur les dispositifs médicaux ("MDR") et le règlement sur l'IA ("RI") qui entrera bientôt en vigueur, impose des exigences strictes en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux basés sur l'IA.

La relation entre le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur l'IA est caractérisée par des exigences de certification complémentaires : Alors que le RDM réglemente la sécurité et la performance des dispositifs médicaux physiques, le règlement IA s'adresse aux risques spécifiques et à l'intégrité des données des systèmes d'IA. Les produits couverts par les deux réglementations doivent satisfaire aux exigences des deux règlements pour être certifiés, ce qui offre une double garantie de sécurité, à la fois pour la sécurité physique et pour la sécurité liée au logiciel.

Kuenstliche-Intelligenz-und-Cybersecurity-im-Lichte-der-MDR
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L’intelligence artificielle et la cybersécurité à la lumière du MDR

Le cadre réglementaire européen, dont le règlement sur les dispositifs médicaux ("MDR") et le règlement sur l'IA ("RI") qui entrera bientôt en vigueur, impose des exigences strictes en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux basés sur l'IA.

La relation entre le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur l'IA est caractérisée par des exigences de certification complémentaires : Alors que le RDM réglemente la sécurité et la performance des dispositifs médicaux physiques, le règlement IA s'adresse aux risques spécifiques et à l'intégrité des données des systèmes d'IA. Les produits couverts par les deux réglementations doivent satisfaire aux exigences des deux règlements pour être certifiés, ce qui offre une double garantie de sécurité, à la fois pour la sécurité physique et pour la sécurité liée au logiciel.

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Quel est le défi ?

Le défi consiste à trouver un équilibre entre la promotion de l’innovation technologique et la garantie des normes de sécurité nécessaires.

Le cadre réglementaire doit évoluer en permanence pour répondre à la fois aux progrès de l’IA et aux exigences de sécurité des patients. Cela nécessite une révision et une adaptation continues des dispositions réglementaires afin de promouvoir et de protéger à la fois l’innovation et la sécurité des patients.

Actualités brèves dans différents domaines juridiques :

Consultation non autorisée de données dans les hôpitaux

Le 22 avril 2024, la médiatrice du Land de Brandebourg pour la protection des données et le droit d’accès aux dossiers (LDA Brandenburg) a publié son rapport d’activité pour l’année 2023, dans lequel elle a constaté des cas de consultation non autorisée de données dans différents hôpitaux, où des employés avaient consulté le dossier médical électronique d’une collègue sans raison professionnelle.

Ces violations de la protection des données ont été considérées comme des excès de la part des employés, pour lesquels des amendes ont été infligées aux employés concernés. Il a toutefois été souligné que, dans de tels cas, une éventuelle violation de la protection des données devait être examinée.

Possible modification de la loi fédérale sur la protection des données

Le gouvernement fédéral prévoit d’apporter des modifications à la loi fédérale sur la protection des données (BDSG) afin de mettre en œuvre les accords de l’accord de coalition et d’appliquer les résultats d’une évaluation de la BDSG. Le projet de loi prévoit d’institutionnaliser la conférence sur la protection des données (DSK) dans la BDSG et d’introduire des paragraphes supplémentaires pour améliorer l’application et la cohérence de la protection des données.

Les entreprises et les instituts de recherche ayant des projets transfrontaliers pourraient à l’avenir n’être soumis qu’à une seule autorité de contrôle de la protection des données du Land, ce qui devrait éviter toute insécurité juridique. D’autres dispositions concernent l’application de la BDSG uniquement pour les traitements de données ayant un lien avec le territoire national et la révision des règles relatives à la vidéosurveillance des lieux non publics.

BVMed et VDGH élaborent un livre blanc

La Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) et la Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH) ont rédigé un document de synthèse commun. Ce document met en lumière les problèmes tels que les structures réglementaires inefficaces et les obstacles bureaucratiques créés par les règlements.

Le livre blanc propose des solutions concrètes, notamment l’introduction de procédures de « fast track » pour l’innovation, l’amélioration de l’efficacité par la mise en œuvre de bonnes pratiques administratives et l’harmonisation par la centralisation, afin que l’Europe redevienne un lieu compétitif pour les MedTech.

LSG Baden-Württemberg sur les applications de santé numériques

Selon une décision du LSG Baden-Württemberg du 03.04.2024 (réf. : L 11 KR 579/24 ER-B), les applications numériques de santé sont, selon l’article 33a, paragraphe 1 du SGB V, des dispositifs médicaux de faible classe de risque dont la fonction principale est basée sur des technologies numériques et qui sont destinées à aider à la détection, au suivi, au traitement ou à l’atténuation des maladies chez les assurés ou dans le cadre des soins fournis par les prestataires de services.

La fonction principale de l’application de santé numérique doit être caractérisée par des technologies numériques dans tous les domaines d’application. Ces applications ne doivent pas servir uniquement à compléter ou à contrôler d’autres dispositifs médicaux. C’est notamment le cas lorsque le logiciel se contente de rappeler aux patients de suivre un traitement et de leur donner des conseils pour l’adapter, car le logiciel ne fournit pas de services diagnostiques ou thérapeutiques en soi.

L’Allemagne ne présente pas d’amélioration dans l’indice CPI

Transparency International a publié fin janvier 2024 l’Indice de Perception de la Corruption (IPC) 2023, basé sur les données de 12 institutions indépendantes. L’Allemagne a obtenu 78 points, soit un point de moins que l’année précédente et le même score qu’il y a dix ans.

Les critiques de l’organisation portent notamment sur les lacunes dans la lutte contre la corruption, en particulier chez les élus, les lacunes dans la protection des dénonciateurs et l’absence d’un droit pénal efficace pour les entreprises. Le Danemark, la Finlande, la Nouvelle-Zélande et la Norvège sont en tête du classement, tandis que le Soudan du Sud, la Syrie, le Venezuela et la Somalie sont en queue de liste.

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