Quand un produit est-il un dispositif médical ? Deux affaires judiciaires apportent (un peu) de clarté

Deux procès récents en Allemagne illustrent des questions centrales d’interprétation du MDR qui sont cruciales pour de nombreux fabricants. Le tribunal régional de Bochum a soumis à la Cour de justice européenne la question de savoir si les bracelets pour patients non imprimés, qui doivent contribuer à éviter les erreurs dans le quotidien de l’hôpital, doivent déjà être classés comme dispositifs médicaux, bien qu’ils n’aient aucun effet direct sur ou dans le corps. Il s’agit donc de l’importance de la finalité et de savoir si une utilité purement organisationnelle est suffisante pour la classification. Une décision de la CJCE est attendue au plus tôt fin 2025.

La décision de la Cour d’appel de Hanse concernant une application de télédermatologie va encore plus loin. Bien que l’application ne pose pas elle-même de diagnostic, mais se contente de transmettre des données structurées sur la santé à des médecins spécialistes, elle a été classée comme dispositif médical de la classe de risque IIa. Le tribunal interprète la règle 11 du MDR de manière large : Il suffit qu’un logiciel contribue à la base de décisions médicales, une fonction de diagnostic active n’est pas nécessaire. Il est donc clair que les logiciels n’entrent plus automatiquement dans la classe de risque la plus basse.

Ces deux affaires montrent que les questions liées au MDR, telles que la destination et la classification des risques, sont de plus en plus soumises à une résolution judiciaire, avec des conséquences importantes sur les obligations d’autorisation, les conditions de concurrence et les opportunités de marché. Les fabricants qui ont investi tôt dans la conformité se trouvent de plus en plus dans une situation de déséquilibre réglementaire par rapport à leurs concurrents moins conformes. Il est donc urgent d’établir des normes uniformes et contraignantes.