La fin de l’article 82 du RDM ? Pourquoi l’IA et les logiciels sont désormais au centre de l’attention

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition tant attendue visant à simplifier le cadre réglementaire de l’UE relatif aux dispositifs médicaux. La proposition visant à modifier le RDM (UE) 2017/745 prévoit notamment la suppression pure et simple de l’article 82 du RDM. Il s’agit de l’article qui servait jusqu’à présent de filet de sécurité réglementaire pour ce que l’on appelle les « autres essais cliniques ».

Il est important de souligner qu’il s’agit pour l’instant d’une proposition législative. Celle-ci doit encore être adoptée par le Parlement européen et le Conseil ; il est donc réaliste de considérer que d’éventuelles modifications n’entreront en vigueur qu’à la fin de l’année 2026 au plus tôt, et ce, éventuellement sous une forme modifiée. Il est toutefois temps dès à présent de se pencher sur les conséquences de cette proposition. En effet, les stratégies réglementaires relatives aux essais cliniques en cours et prévus sont définies dès aujourd’hui.

Outre la suppression de l’article 82, la proposition prévoit une nouvelle réglementation concernant les études combinées : lorsqu’un essai clinique portant sur un dispositif médical est mené simultanément avec un essai clinique portant sur un médicament, une seule demande d’autorisation conformément au règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques suffira désormais. Cela semble être une simplification, et c’en est effectivement une dans certaines situations. Pour d’autres, cependant, cela ne fait que déplacer la question cruciale : à savoir si le logiciel utilisé dans un essai clinique sur un médicament doit être considéré comme un dispositif médical d’essai.

L’article 82 du MDR régissait jusqu’à présent ce que l’on appelle les « autres essais cliniques », c’est-à-dire les études qui ne visaient pas en premier lieu à démontrer la conformité d’un dispositif médical au MDR. Il en résultait, dans la pratique, une zone réglementaire intermédiaire qui distinguait trois scénarios : l’outil de recherche pur, hors contexte d’autorisation clinique ; l’essai clinique entièrement réglementé au sens de l’article 62 du MDR, avec toutes ses exigences en matière de conception de l’étude, la commission d’éthique et la notification aux autorités, ainsi que le droit national en matière de recherche, dont les dispositions varient considérablement d’un État membre à l’autre.

En Allemagne, l’article 82 du RDM a été transposé dans la loi d’application relative aux dispositifs médicaux (MPDG), plus précisément à l’article 53 de la MPDG. Sur cette base, le BfArM a défini des procédures claires pour la notification des autres essais cliniques. Dans la pratique, cette zone intermédiaire a gagné en importance, notamment pour les écosystèmes d’études numériques et les solutions logicielles basées sur l’IA, précisément parce qu’elle a facilité le classement réglementaire des logiciels qui, bien qu’utilisés à des fins cliniques, ne font pas l’objet d’une évaluation spécifique dans le cadre de l’étude.

Si l’article 82 est supprimé, cette marge de manœuvre disparaîtra également. Il ne restera alors plus que le choix entre la voie stricte prévue par l’article 62 du RDM et le droit national en matière de recherche, sans la flexibilité que l’article 82 offrait jusqu’à présent.

Une question de délimitation, qui était jusqu’à présent plutôt théorique, se trouve ainsi au centre des débats : le logiciel utilisé constitue-t-il encore un simple outil d’évaluation ou s’agit-il déjà d’un produit d’évaluation au sens du MDR ? Cette distinction est fondamentale sur le plan réglementaire, et elle devient encore plus urgente avec la suppression de l’article 82 du RDM.

Un outil d’essai sert uniquement à la réalisation de l’étude, sans faire lui-même l’objet de la question clinique. Parmi les exemples classiques, on peut citer les logiciels standard de saisie et de collecte de données, les appareils de laboratoire destinés aux mesures de routine ou les outils d’infrastructure informatique qui facilitent le déroulement de l’étude. Leur sécurité et leurs performances ne font pas l’objet d’une évaluation. Ce sont des outils, et non des sources de connaissances.

Il en va autrement lorsque le logiciel détermine des critères d’évaluation cliniques, interprète des données d’imagerie, classe les patients ou exerce une influence directe sur la qualité des données probantes générées. Dans ce cas, la validité de l’étude dépend en effet de la fonctionnalité du logiciel. On peut donc raisonnablement supposer qu’il s’agit d’un produit d’essai, avec toutes les conséquences réglementaires que cela implique.

Le véritable défi réside dans l’absence de distinction juridique claire. Ni la directive MDR ni la loi MPDG ne définissent la notion d’« outil d’évaluation » en tant que concept normatif à part entière. La distinction s’opère au cas par cas et dépend du fait que la question clinique posée par l’étude présente ou non un lien identifiable avec l’évaluation du logiciel concerné. Cette question est loin d’être anodine, notamment dans le cas des systèmes d’IA dotés d’algorithmes d’apprentissage et d’un comportement adaptatif. Lorsqu’un modèle continue d’être entraîné au cours d’une étude ou qu’il adapte ses résultats en fonction des retours d’information, une question supplémentaire se pose : qu’évalue-t-on réellement – le logiciel au début de l’étude ou celui à la fin de l’étude ?

Les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments (EMA) jouent un rôle crucial pour déterminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont nécessaires. Ces autorités publient des lignes directrices basées sur le type de produit, les matériaux et l’utilisation prévue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de réaliser les tests appropriés avant qu’un produit ne puisse être mis sur le marché.