Votre mandataire pour les dispositifs médicaux – UE, Suisse et Royaume-Uni
Vous envisagez de commercialiser votre dispositif médical en Europe, en Suisse ou au Royaume-Uni ? Vous avez alors besoin d’un mandataire local qui vous représentera auprès des autorités, vérifiera votre documentation technique et assurera l’accès au marché. BAYOOCARE vous assiste en tant que mandataire européen (EU-REP), mandataire suisse (CH-Rep) et UK Responsible Person (UKRP) – fiable, compétent en matière de réglementation et clairement axé sur votre succès.
Pourquoi avez-vous besoin d’un représentant agréé pour les dispositifs médicaux ?
En tant que fabricant de dispositifs médicaux non basé dans l’UE, en Suisse ou au Royaume-Uni, vous êtes légalement tenu de désigner un mandataire avant de pouvoir mettre vos produits sur le marché. Cette exigence s’applique à toutes les classes de risque selon le MDR (UE) 2017/745, le IVDR (UE) 2017/746, l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODM) et les Medical Devices Regulations 2002 du Royaume-Uni. Cette réglementation vise à protéger les patients et à garantir que les dispositifs médicaux provenant du monde entier répondent aux mêmes normes élevées de sécurité et de qualité que les produits fabriqués par des fabricants ayant un siège social local.
Le mandataire fait office d’interface centrale entre vous et les autorités compétentes, vérifie la conformité réglementaire de vos produits et assume des tâches définies dans le cadre de la surveillance du marché et de la vigilance. Ce faisant, il est responsable de la sécurité du produit au même titre que le fabricant – une responsabilité qui requiert des compétences techniques, une expérience réglementaire et une gestion de la qualité robuste. Son nom et ses coordonnées doivent figurer sur l’étiquette du produit afin que les utilisateurs et les autorités sachent immédiatement à qui s’adresser en cas de besoin.
Obligation de désignation :
Délais, marchés et enregistrement
La désignation doit être effectuée avant la première mise sur le marché et s’applique au moins à un groupe de produits génériques. Sans mandataire mandaté, l’enregistrement dans les systèmes respectifs n’est pas possible – ni dans EUDAMED pour l’UE, ni auprès de Swissmedic pour la Suisse ou de la MHRA pour le Royaume-Uni. Il convient de noter à cet égard : Le CH-Rep est une obligation réglementaire pour tous les fabricants étrangers depuis la disparition de l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE, et la UK Responsible Person est également nécessaire pour les fabricants de l’UE dès lors que le siège de l’entreprise est situé en dehors du Royaume-Uni.
BAYOOCARE assume pour vous le rôle de mandataire de l’UE conformément à l’article 11 MDR et IVDR. Avec nos 8 sites en Allemagne, nous agissons pour vous en tant qu’interlocuteur local au sein de l’Union européenne. Nous vérifions formellement que votre évaluation de conformité a été entièrement réalisée, que votre déclaration de conformité est conforme aux exigences réglementaires et que la documentation technique a été établie conformément à votre système de gestion de la qualité. Cette vérification n’est pas une évaluation de contenu au sens d’un organisme notifié, mais une vérification procédurale qui assure que toutes les preuves requises sont disponibles et tenues à jour.
Nous organisons l’enregistrement de vos données d’acteur et de produit dans EUDAMED et obtenons pour vous le numéro d’enregistrement unique dont vous avez besoin pour la mise sur le marché légale. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous afin que toutes les informations soient correctement saisies et que l’enregistrement soit achevé dans les meilleurs délais. Lorsque les autorités demandent des documents, nous les fournissons dans la langue officielle et coordonnons la communication entre vous et les autorités de surveillance du marché compétentes. En cas d’incidents, de mesures correctives de sécurité sur le terrain ou de rapports de vigilance, nous collaborons activement avec vous afin de respecter les exigences réglementaires et de protéger au mieux les patients.
Un aspect central de notre travail en tant que REP de l’UE est la gestion courante des documents
Nous conservons votre déclaration de conformité, votre documentation technique et tous les certificats pertinents pendant la période légale d’au moins dix ans (quinze ans pour les implants) et veillons à ce que ces documents puissent être fournis à tout moment sur demande des autorités. S’il s’avère que vous ne respectez pas vos obligations réglementaires, nous avons le droit et l’obligation de mettre fin à notre collaboration et d’en informer l’autorité compétente. Cette possibilité d’escalade vous protège, ainsi que nous, des conséquences juridiques et garantit que seuls les produits conformes restent sur le marché.
Nos experts prennent en compte toutes les interfaces pertinentes lors de l’examen de votre dossier, de l’évaluation clinique à la surveillance post-commercialisation en passant par la gestion des risques. Nous comprenons la complexité des dispositifs médicaux modernes et savons ce que les organismes notifiés et les autorités recherchent. Nous vous faisons profiter de cette expérience et vous aidons à éviter les écueils courants et à gérer efficacement votre autorisation de mise sur le marché.
Depuis l’entrée en vigueur de la révision de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de la nouvelle Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIM) le 26 mai 2021, la Suisse est considérée comme un pays tiers sur le plan réglementaire. L’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE précédemment en vigueur n’a pas été étendu au MDR et à l’IVDR, de sorte que les fabricants suisses ont besoin d’un REP UE et, inversement, les fabricants étrangers doivent mandater un REP CH pour mettre leurs produits sur le marché suisse. Cette exigence s’applique à tous les dispositifs médicaux, indépendamment de leur classe de risque.
Avec notre site de Bâle, nous jouons le rôle de mandataire suisse.
Nous nous assurons ainsi que vos produits répondent aux exigences de l’ODim (RS 812.213) et de l’OICM (RS 812.219). Nous vérifions que votre documentation technique est conforme aux exigences suisses et que votre évaluation de la conformité a été correctement effectuée. Ce faisant, nous validons l’exhaustivité de votre déclaration de conformité et des certificats sous-jacents et enregistrons vos produits auprès de Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques.
Un avantage décisif du régime suisse
Conformément à l’article 51 ODim, votre documentation technique peut continuer à être conservée dans votre entreprise. Vous ne devez nous la transmettre que si Swissmedic en demande l’accès dans le cadre d’une demande ou d’un audit. Cette disposition réduit votre charge administrative et vous permet de garder le contrôle sur vos documents sensibles, tout en nous assurant que tous les documents sont disponibles en temps voulu en cas de besoin.
Nous nous chargeons également pour vous des obligations de déclaration de vigilance conformément à l’article 66 de l’ODim. Cela signifie que nous signalons à Swissmedic les incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain et que nous coordonnons la communication entre vous et l’autorité. Ce faisant, nous veillons au respect de tous les délais et obligations d’annonce et nous nous assurons que vos produits sont surveillés en permanence, même après leur mise sur le marché. Si nous recevons des plaintes ou des informations sur des risques de sécurité, nous vous en informons immédiatement et vous aidons à mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires.
Pour accéder au marché britannique, les fabricants non basés au Royaume-Uni doivent désigner un UK Responsible Person. Les obligations de l’UKRP sont définies dans le UK Medical Devices Regulations 2002 (as amended) et correspondent en grande partie aux tâches d’un représentant autorisé de l’UE, mais sont soumises au cadre juridique britannique indépendant. Contrairement à l’UE, il n’est pas possible au Royaume-Uni de mandater plusieurs UKRP pour différents groupes de produits – vous ne pouvez désigner qu’une seule UK Responsible Person pour tous vos produits.
Notre bureau de Londres
Par l’intermédiaire de notre bureau de Londres, nous assumons la fonction de UK Responsible Person pour le marché britannique. Nous enregistrons votre entreprise et vos produits auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et maintenons ces enregistrements en permanence. Ce faisant, nous vérifions si les procédures d’évaluation de la conformité requises ont été effectuées, si votre documentation technique est complète et si la déclaration de conformité est disponible. Nous prenons en compte à la fois les produits marqués CE qui peuvent actuellement être commercialisés au Royaume-Uni et les produits marqués UKCA en perspective qui serviront le marché britannique à long terme.
Nous conservons les documents pertinents et les fournissons à la demande de la MHRA. Nous communiquons de manière centralisée avec l’agence et coordonnons toutes les demandes, les audits et les activités de surveillance du marché. Si la MHRA demande des échantillons de produits ou l’accès à l’un de vos produits, nous organisons la fourniture et nous nous assurons que toutes les exigences sont respectées. En cas d’incidents et de mesures correctives de sécurité sur le terrain, nous vous soutenons activement, nous vous transmettons les plaintes et les rapports du marché et, si nécessaire, nous escaladons jusqu’à la fin du mandat si les obligations réglementaires ne sont pas respectées.
Une différence importante par rapport au REP de l’UE est que l’indication UKRP est obligatoire sur le marquage des produits marqués UKCA, alors qu’elle n’est pas obligatoire sur les produits marqués CE. Nous vous conseillons individuellement sur les exigences de marquage applicables à vos produits et sur la manière de gérer au mieux la phase de transition entre le marquage CE et le marquage UKCA.
Vos avantages avec BAYOOCARE en tant que mandataire international
Par l’intermédiaire de notre bureau de Londres, nous assumons la fonction de UK Responsible Person pour le marché britannique. Nous enregistrons votre entreprise et vos produits auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et maintenons ces enregistrements en permanence. Ce faisant, nous vérifions si les procédures d’évaluation de la conformité requises ont été effectuées, si votre documentation technique est complète et si la déclaration de conformité est disponible. Nous prenons en compte à la fois les produits marqués CE qui peuvent actuellement être commercialisés au Royaume-Uni et les produits marqués UKCA en perspective qui serviront le marché britannique à long terme.
Nous conservons les documents pertinents et les fournissons à la demande de la MHRA. Nous communiquons de manière centralisée avec l’agence et coordonnons toutes les demandes, les audits et les activités de surveillance du marché. Si la MHRA demande des échantillons de produits ou l’accès à l’un de vos produits, nous organisons la fourniture et nous nous assurons que toutes les exigences sont respectées. En cas d’incidents et de mesures correctives de sécurité sur le terrain, nous vous soutenons activement, nous vous transmettons les plaintes et les rapports du marché et, si nécessaire, nous escaladons jusqu’à la fin du mandat si les obligations réglementaires ne sont pas respectées.
Une différence importante par rapport au REP de l’UE est que l’indication UKRP est obligatoire sur le marquage des produits marqués UKCA, alors qu’elle n’est pas obligatoire sur les produits marqués CE. Nous vous conseillons individuellement sur les exigences de marquage applicables à vos produits et sur la manière de gérer au mieux la phase de transition entre le marquage CE et le marquage UKCA.
Il y a beaucoup de questions autour des EU-REP, CH-Rep et UKRP. Nous avons répondu aux plus fréquentes, des questions de responsabilité aux différences entre les trois marchés, en passant par le changement de mandataire. Votre question n’y figure pas ? N’hésitez pas à nous contacter.
