Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant légal de dispositifs médicaux dans plus de 30 pays
En tant que fabricant sous contrat expérimenté, BAYOOCARE assume l’entière responsabilité de la fabrication de votre dispositif médical, depuis sa classification jusqu’au marquage CE, en passant par la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le développement et la commercialisation, tandis que nous assumons l’entière responsabilité réglementaire.
Que signifie Legal Manufacturer as a Service ?
Un fabricant légal (Legal Manufacturer) est, selon le MDR et l’IVDR, la personne qui met un dispositif médical sur le marché sous son propre nom, indépendamment du fait que le développement et la production aient été externalisés. Notre service vous permet de mettre des dispositifs médicaux sur le marché sous votre propre marque sans avoir à mettre en place vous-même un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485. Nous assumons la responsabilité juridique de la conformité MDR, gérons la communication avec les organismes notifiés et nous occupons de la responsabilité du fait des produits.
Ce que nous faisons pour vous
Depuis plus de dix ans, BAYOOCARE est spécialisé dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Notre gamme de services est adaptée sur mesure à vos besoins.
Vous avez encore des questions ? Contactez-nous.Nous avons la réponse.
Stratégie de lancement :
De l’idée du produit à l’autorisation de mise sur le marché
Nous développons avec vous une stratégie de lancement individuelle et établissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs médicaux logiciels selon la règle 11 du MDR est particulièrement critique, car de la classe de risque dépend la procédure d’évaluation de la conformité à suivre. Nous analysons votre destination, évaluons le profil de risque et définissons la stratégie de conformité MDR optimale pour vos marchés cibles.
Distribution :
Développement du marché international
En tant que fabricant légal présent dans plus de 30 pays cibles, nous organisons la commercialisation de votre dispositif médical dans différents pays. Grâce à nos sites de Darmstadt, Berlin, Munich et Bâle, nous intervenons en tant que mandataire européen (EU-Bevollmächtigter) ou représentant autorisé en Suisse (CH-Rep). Ces rôles de représentant autorisé constituent une condition préalable à la mise sur le marché pour les fabricants situés en dehors des marchés concernés.
Responsabilité du fait des produits :
Assumer la responsabilité juridique
En tant que fabricant légal, nous assumons la responsabilité du produit et la responsabilité juridique pour votre dispositif médical. Vous pouvez commercialiser votre produit sous votre marque sans avoir à supporter l’intégralité du risque de responsabilité. Avec plus de dix ans d’expérience – y compris nos certificats EU-VO 2017/745 pour la classe IIa (Companion Med App) et la classe IIb (NeoDoppler) – nous disposons de tous les processus et assurances nécessaires.
Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualité
En tant que responsables de la gestion de la qualité (RGQ), nous vous accompagnons lors des audits internes, réalisons des audits simulés en vue de vous préparer aux audits de certification et vous aidons à mettre en place votre système de gestion de la qualité (SGQ). Nous sommes également à vos côtés dans le cadre du cycle d’action en matière de santé publique (PHAC). Ce soutien pratique est particulièrement précieux pour les start-ups qui commercialisent un dispositif médical pour la première fois.
Organisation & communication avec les organismes notifiés
Nous organisons et prenons en charge toute la communication avec l’organisme notifié – dans notre cas, TÜV Süd. Grâce à notre longue collaboration, nous connaissons parfaitement les attentes, les processus et les exigences. Pour les dispositifs médicaux logiciels, nous parvenons à achever une procédure complète d’évaluation de la conformité en quatre semaines, sans faire de compromis sur la sécurité et la qualité.
Tests techniques
et Testing
Nous coordonnons la réalisation de tests techniques par des laboratoires d’essais accrédités, par exemple la compatibilité électromagnétique (CEM), la sécurité électrique selon la norme IEC 60601 ou les tests de biocompatibilité. De plus, nous mettons en œuvre les tests nécessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme, la validation des logiciels selon la norme CEI 62304 ou les tests d’utilisabilité selon la norme CEI 62366.
Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation
Nous surveillons et évaluons systématiquement les risques après la mise sur le marché. Nos processus de vigilance comprennent l’enregistrement, l’évaluation et la notification des incidents aux autorités compétentes, ainsi que la coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA).
Nous réalisons pour vous la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing (PMCF) : Nous collectons et analysons en permanence les données post-commercialisation, évaluons les tendances, identifions les risques et mettons en place des mesures correctives. Notre cadre PMS comprend la collecte des commentaires des clients, l’analyse des plaintes, l’évaluation de la littérature scientifique et l’évaluation systématique des données cliniques.
Documentation technique : complète, conforme aux essais, conforme à la MDR
Nous créons et tenons à jour votre documentation technique MDR et IVDR conformément aux annexes II et III, y compris la révision des documents existants.
Avez-vous constaté que votre organisme notifié facture 425 euros de l’heure pour la Tech Doc Review ?
Nous proposons un examen préliminaire complet de votre documentation technique avant qu’elle ne soit transmise à l’organisme notifié. Cela permet de réduire les demandes de précisions, d’accélérer le processus de révision et de réaliser des économies.
Notre documentation comprend tous les éléments nécessaires : description du dispositif, informations sur la conception et la fabrication, évaluation complète des risques, évaluation clinique, analyse bénéfices/risques et plans PMS et PMCF.
Nos certifications MDSAP et ISO 13485:2016 délivrées par le TÜV Süd vous offrent des avantages stratégiques dans le cadre de votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program facilite la mise sur le marché dans les cinq pays participant au MDSAP : l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis. Grâce à un audit unique, nous répondons aux exigences de ces marchés clés, ce qui vous permet de gagner du temps et de réduire les efforts liés aux audits.
Le MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et la complète par des exigences spécifiques à chaque autorité réglementaire. La FDA, l’ANVISA (Brésil) et le MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP en lieu et place de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve de conformité à la norme ISO 13485, tandis que Santé Canada l’utilise pour le maintien de l’autorisation canadienne.
Notre certification ISO 27001 prouve que nous gérons systématiquement la sécurité de l’information – de manière centrale pour les applications de santé numériques et les logiciels médicaux qui traitent des données de santé personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme à toutes les exigences du RGPD, à la sécurité des données et aux exigences de base en matière de sécurité et de performance.
Notre service est aussi individuel que votre situation. Qu’il s’agisse d’une start-up MedTech avec une première idée de produit, d’une entreprise pharmaceutique qui ajoute des dispositifs médicaux à son portefeuille ou d’un fabricant de dispositifs médicaux établi, nous proposons le service adapté. Nous vous aidons à mettre en place un système de gestion de la qualité, à obtenir une classification et à obtenir une autorisation de mise sur le marché réussie.
Grâce à nos implantations en Allemagne et en Suisse, nous sommes idéalement positionnés pour accompagner votre expansion internationale. Grâce à notre présence locale, nous connaissons les exigences spécifiques et les particularités réglementaires de chaque marché et pouvons ainsi vous apporter un soutien ciblé dans le cadre de vos projets d’autorisation de mise sur le marché.
L’homologation internationale soulève de nombreuses questions. Nous avons répondu pour vous aux questions les plus fréquentes, du rôle du fabricant légal à la certification MDSAP, en passant par les exigences spécifiques à chaque pays. Vous ne trouvez pas votre question ? N’hésitez pas à nous contacter.
