Les progrès rapides de l'intelligence artificielle et l'entrée en vigueur de la DigiG favorisent l'intégration des dispositifs médicaux intelligents dans les soins de santé en rendant les diagnostics, les thérapies et les systèmes d'assistance plus efficaces, tout en améliorant l'accès et la remboursabilité des applications numériques.
Avec le Cyber Resilience Act (CRA) et le prochain AI Act, l'UE impose de nouvelles exigences en matière de sécurité informatique et d'utilisation de l'intelligence artificielle (IA). Ces réglementations jouent un rôle central, en particulier dans le domaine des produits de santé numériques, dont font partie les dispositifs médicaux connectés. Les nouvelles réglementations établissent des normes qui nécessitent une stratégie de sécurité intégrée pour que les innovations telles que l'IA en médecine soient sûres et conformes aux réglementations.
Deux procédures allemandes récentes mettent en évidence des questions centrales d'interprétation du MDR : la destination des produits, la classification des risques des logiciels et les conséquences pour les fabricants.
