Développements actuels de la réglementation et de la pratique juridique
Chaque mois, nous préparons pour vous les développements les plus pertinents du MDR, de l’IVDR, de la protection des données et des domaines juridiques voisins – de manière pratique et sans détours. Vous trouverez les articles actuels directement ici.
Les derniers articles de ce numéro
Trois sujets qui préoccupent actuellement les entreprises MedTech et les fabricants de dispositifs médicaux – classés par nos experts en réglementation
Données de santé et RGPD dans les discussions entre collègues : quand un diagnostic devient une « information pour tous »
Un groupe WhatsApp dédié à la planification des horaires, un commentaire agacé concernant le remplacement et, au milieu de tout cela, le diagnostic de maladie d’un collègue : le tribunal du travail de Siegburg y voit une violation du RGPD justifiant une injonction de cessation et des dommages-intérêts. La défenderesse doit verser personnellement 1 000 euros, car un groupe de discussion ne devient pas privé du simple fait qu’il a été créé à titre privé.
Responsabilité du fait des produits médicaux : aperçu de la nouvelle loi
La nouvelle loi sur la responsabilité du fait des produits renforce la responsabilité du fait des produits pour les logiciels intégrés aux dispositifs médicaux. Plus les systèmes numériques continuent d'apprendre ou de recevoir des mises à jour après leur mise sur le marché, plus la question suivante prend de l'importance : risque lié au développement ou contrôle du fabricant ? C'est précisément cette distinction qui déterminera à l'avenir la responsabilité en matière de dispositifs médicaux.
BAYOOCARE accompagne les entreprises MedTech, les sociétés pharmaceutiques et les fabricants internationaux depuis l’idée initiale du produit jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché mondial. En tant que fabricant légal certifié selon le MDR et l’IVDR, nous assumons l’entière responsabilité réglementaire – pour que vous puissiez vous concentrer sur le développement et la distribution.
Le Regulatory Update s’inscrit dans notre volonté de tenir nos clients et partenaires informés en permanence – car les connaissances réglementaires constituent aujourd’hui un avantage concurrentiel décisif.
Legal Manufacturer as a Service
Responsabilité complète du fabricant selon MDR/IVDR – y compris le marquage CE, la documentation technique et la surveillance post-commercialisation.
Autorisation de mise sur le marché international
De l’UE aux États-Unis et à l’Australie, en passant par les marchés asiatiques et du Moyen-Orient, nous connaissons les exigences et les bons partenaires sur place.
Certification ISO 13485 & MDSAP
Nos certifications permettent de simplifier les procédures d’homologation en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis.
