Le cadre réglementaire européen, dont le règlement sur les dispositifs médicaux ("MDR") et le règlement sur l'IA ("RI") qui entrera bientôt en vigueur, impose des exigences strictes en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux basés sur l'IA. La relation entre le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur l'IA est caractérisée par des exigences de certification complémentaires : Alors que le RDM réglemente la sécurité et la performance des dispositifs médicaux physiques, le règlement IA s'adresse aux risques spécifiques et à l'intégrité des données des systèmes d'IA. Les produits couverts par les deux réglementations doivent satisfaire aux exigences des deux règlements pour être certifiés, ce qui offre une double garantie de sécurité, à la fois pour la sécurité physique et pour la sécurité liée au logiciel.