La question de savoir comment démontrer la valeur clinique d’un dispositif médical peut, à première vue, sembler relever d’une simple question de méthodologie. En réalité, elle détermine quels produits resteront disponibles en Europe, la durée des procédures d’autorisation et l’ampleur des efforts que les fabricants doivent consacrer à l’évaluation clinique. Dans le cadre de la révision en cours du RDM, ce débat prend une dimension nettement plus aiguë, car tous les produits ne peuvent pas être évalués de manière pertinente selon les mêmes critères. L'évaluation des produits dont la contribution au succès du traitement ne se traduit pas directement par des critères d'évaluation cliniques liés aux patients représente un défi particulier. Il s'agit notamment des instruments chirurgicaux, des endoscopes, des cathéters, des tables d'opération et de nombreux autres produits qui permettent ou facilitent les procédures diagnostiques ou thérapeutiques. Pour ces produits, il faut une compréhension des données probantes qui tienne compte de leur principe de fonctionnement réel.